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Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità del sildenafil utilizzato in dosi ≥20 mg TID per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di ottenere informazioni cliniche sull'uso effettivo del citrato di sildenafil (Revatio™) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil a dosi ≥20 mg tre volte al giorno per il trattamento della PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio proposto è una revisione retrospettiva della cartella clinica che risale a cinque anni (stima del 1° aprile 2006) dal momento dell'inizio dello studio (stima del 31 marzo 2011). Entro questo periodo di cinque anni, l'indice dello studio si verificherà la prima volta che un paziente adulto inizia il sildenafil per il trattamento della PAH per un periodo di almeno tre mesi. Il paziente deve assumere sildenafil a dosi ≥ 20 mg tid per il trattamento della PAH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH; secondo la classificazione Dana Point) e trattati con citrato di sildenafil per la loro PAH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età all'indice dello studio;
  • I pazienti devono avere una diagnosi di PAH. La PAH è convenzionalmente definita come una pressione arteriosa polmonare media (PAP) > 25 mmHg e una pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) ≤ 15 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 240 dyne/s/cm-5 al cateterismo del cuore destro ;
  • I pazienti devono aver iniziato il sildenafil per il trattamento della PAH; a una dose ≥ 20 mg tid entro 5 anni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha controindicazioni note al sildenafil all'indice dello studio;
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul trattamento con sildenafil per la PAH durante il periodo che iniziava 6 mesi prima dell'indice dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sildenafil ≥20 mg tre volte al giorno
Soggetti che ricevono sildenafil ≥20 mg tre volte al giorno per il trattamento della PAH
Droga: citrato di sildenafil
Citrato di sildenafil, compresse orali da 20 mg, da assumere almeno tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 1
Lasso di tempo: Linea di base, anno 1
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 1
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 2
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 2
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 3
Lasso di tempo: Linea di base, anno 3
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 3
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) all'anno 4
Lasso di tempo: Linea di base, anno 4
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, anno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association, dell'Organizzazione mondiale della sanità (NYHA/WHO) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
La classificazione funzionale NYHA/OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale) alla Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Miglioramento=riduzione della classe funzionale, deterioramento=aumento della classe funzionale, nessun cambiamento=nessun cambiamento della classe funzionale. È stato riportato il numero di partecipanti in ogni classe funzionale.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra (RAP) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Il RAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a riposo all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
mPAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
PVR: calcolato sottraendo PCWP da mPAP e dividendo per la gittata cardiaca in circolo polmonare (COpulm).
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco (CI) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
IC: calcolato come COsys diviso per BSA.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Variazione rispetto al basale dell'indice di dispnea di Borg all'anno 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, anno 1, 2, 3, 4
Scala Borg per la dispnea: scala a 10 punti in cui i seguenti punteggi rappresentano la gravità della dispnea: 0=nessuna mancanza di respiro; 0,5=molto molto lieve (appena percettibile); 1=molto lieve; 2=lieve affanno; 3=moderato; 4=qualche cosa grave; 5=grave; 7=dispnea molto grave; 9=molto molto grave (quasi massimo) e 10=massimo.
Baseline, anno 1, 2, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1481297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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