Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium přirozené historie FFR řízené perkutánní koronární intervence (IRIS FFR)

18. března 2026 aktualizováno: Seung-Jung Park

Multicentrická, prospektivní kohorta k vyhodnocení přirozené historie perkutánní koronární intervence řízené FFR

Přibližně 15 000 pacientů s FFR (frakční průtoková rezerva) bude zahrnuto a hodnoceno z hlediska přirozené historie koronárních lézí po 2 letech klinického a zobrazovacího sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou perspektivní kohortu. V multicentrech v Koreji bude zapsáno asi 15 000 pacientů s FFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Si-wan Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-hong Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli měření FFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 let a starší
  • Měření FFR na jedné a více stenózách koronární tepny
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza s průtokem TIMI<3
  • Roubová nádoba
  • Ejekční frakce < 30 %
  • Angiografický důkaz extrémní tortuozity nebo kalcifikovaných koronárních cév
  • Podezření na koronární spasmus i po injekci dostatečného množství dusičnanů
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Plánovaná srdeční operace nebo plánovaná velká nekardiologická operace
  • Žena, která v průběhu studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět

Specifická vylučovací kritéria zobrazovací studie

  • vizuálně odhadnutý průměr angiografického referenčního segmentu <2,75 mm nebo >4,0 mm
  • Nevhodné pro IVUS/VH/OCT procedury: nemožnost průchodu zobrazovacího drátu nebo katétru těsnou stenózou, závažná kalcifikace, angulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
FFR
Pacienti, kteří měli měření FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
složená srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy a neurčité příhody
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
MI
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Jakákoli rehospitalizace se srdeční příčinou
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
srdeční smrt a infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
událost související se stentovanou lézí včetně smrti, infarktu myokardu, opakované revaskularizace
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
mrtvice
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
trombóza stentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
anginózní stav
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
počet předepsaných antianginózních léků
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
komplikace měření FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
klinické prediktory událostí
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna ve složení plaku (% objemu nekrotického jádra) v cílovém segmentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna typu plaku hodnocená pomocí VH (virtuální histologie) a OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna celkového objemu ateromu a procenta objemu ateromu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna MLA naměřená IVUS
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVRF2010-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení