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Studio della storia naturale dell'intervento coronarico percutaneo guidato da FFR (IRIS FFR)

18 marzo 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park

Una coorte prospettica multicentrica per valutare la storia naturale dell'intervento coronarico percutaneo guidato da FFR

Circa 15.000 pazienti con FFR (Fractional Flow Reserve) saranno arruolati e valutati per la storia naturale delle lesioni coronariche a 2 anni di follow-up clinico e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa è una coorte multicentrica e prospettica. Circa 15.000 pazienti con FFR saranno arruolati presso centri multipli in Corea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Contatto:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Hun-sik Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Jong-seon Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Center
        • Investigatore principale:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contatto:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
        • Contatto:
          • Si-wan Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-jun Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Investigatore principale:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Contatto:
          • Kyung-il Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contatto:
          • In-ho Chae, MD
        • Investigatore principale:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Investigatore principale:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Seung-un Na, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Do-sun Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Woo-young Chung, MD
        • Investigatore principale:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Contatto:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Investigatore principale:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chul-soo Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Jun-hong Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a misurazione FFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35 anni e oltre
  • Misurazione FFR su una e più stenosi coronariche
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Stenosi con flusso TIMI<3
  • Vaso di innesto
  • Frazione di eiezione < 30%
  • Evidenza angiografica di estrema tortuosità o vasi coronarici calcificati
  • Sospetto spasmo coronarico anche dopo l'iniezione di una quantità sufficiente di nitrato
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Cardiochirurgia pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca pianificata
  • Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Criteri di esclusione specifici dello studio di imaging

  • diametro del segmento di riferimento angiografico stimato visivamente <2,75 mm o >4,0 mm
  • Inappropriato per le procedure IVUS/VH/OCT: impossibilità per il filo di imaging o il catetere di passare attraverso la stenosi stretta, calcificazione grave, angolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
FFR
Pazienti sottoposti a misurazione FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
morte cardiaca composita, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ed eventi indeterminati
Lasso di tempo: a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte (tutte le cause e cardiaca)
Lasso di tempo: a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
MI
Lasso di tempo: a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
a 2 anni dalla misurazione dell'indice FFR
Qualsiasi riospedalizzazione per cause cardiache
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
evento correlato alla lesione con stent incluso decesso, infarto del miocardio, rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
colpo
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
trombosi dello stent
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
stato anginoso
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
numero di farmaci antianginosi prescritti
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
complicazione della misurazione FFR
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
predittori clinici di eventi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
cambiamento nella composizione della placca (% volume del nucleo necrotico) nel segmento bersaglio
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
cambiamento nel tipo di placca valutato da VH (Virtual Istologia) e OCT (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
variazione del volume totale dell'ateroma e della percentuale del volume dell'ateroma
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
variazione dell'MLA misurato dall'IVUS
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
variazione del FFR
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR
Follow-up a 2 anni dopo la misurazione dell'indice FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seung-Jung Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVRF2010-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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