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Untersuchung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention (IRIS FFR)

18. März 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine multizentrische, prospektive Kohorte zur Bewertung des natürlichen Verlaufs der FFR-gesteuerten perkutanen Koronarintervention

Ungefähr 15.000 Patienten mit FFR (Fractional Flow Reserve) werden aufgenommen und nach zwei Jahren klinischer und bildgebender Nachbeobachtung auf den natürlichen Verlauf von Koronarläsionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohorte. Etwa 15.000 Patienten mit FFR werden in mehreren Zentren in Korea aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Center
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Si-wan Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Hauptermittler:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Hauptermittler:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Hauptermittler:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Hauptermittler:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Hauptermittler:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Hauptermittler:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jun-hong Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre und älter
  • FFR-Messung an einer oder mehreren Koronararterienstenosen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose mit TIMI<3-Fluss
  • Transplantatgefäß
  • Auswurfanteil < 30 %
  • Angiographischer Nachweis einer extremen Tortuosität oder verkalkter Herzkranzgefäße
  • Verdacht auf Koronarspasmus auch nach ausreichender Nitratinjektion
  • Lebenserwartung <2 Jahr
  • Geplante Herzoperation oder geplante größere nichtkardiale Operation
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Spezifische Ausschlusskriterien für bildgebende Untersuchungen

  • Visuell geschätzter angiographischer Referenzsegmentdurchmesser von <2,75 mm oder >4,0 mm
  • Ungeeignet für IVUS/VH/OCT-Verfahren: Bildgebungsdraht oder Katheter können nicht durch die enge Stenose geführt werden, starke Verkalkung, Angulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
FFR
Patienten, bei denen eine FFR-Messung durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
zusammengesetzter Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und unbestimmte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen und Herztod)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
2 Jahre nach der Index-FFR-Messung
Jeder erneute Krankenhausaufenthalt mit kardiologischer Ursache
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Herztod und Herzinfarkt
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Stent-läsionsbedingtes Ereignis, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Schlaganfall
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Angina-Status
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Anzahl der verschriebenen Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Komplikation der FFR-Messung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
klinische Prädiktoren für Ereignisse
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung der Plaque-Zusammensetzung (% nekrotisches Kernvolumen) im Zielsegment
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung des Plaquetyps, beurteilt durch VH (Virtuelle Histologie) und OCT (Optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Änderung des gesamten Atheromvolumens und des prozentualen Atheromvolumens
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Veränderung des IVUS-gemessenen MLA
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
Änderung der FFR
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung
2-Jahres-Follow-up nach Index-FFR-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVRF2010-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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