Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium přirozené historie FFR řízené perkutánní koronární intervence (IRIS FFR)

13. července 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Multicentrická, prospektivní kohorta k vyhodnocení přirozené historie perkutánní koronární intervence řízené FFR

Přibližně 15 000 pacientů s FFR (frakční průtoková rezerva) bude zahrnuto a hodnoceno z hlediska přirozené historie koronárních lézí po 2 letech klinického a zobrazovacího sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou perspektivní kohortu. V multicentrech v Koreji bude zapsáno asi 15 000 pacientů s FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-Sook Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Sook Kim, MD
      • Bucheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-Hee Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-Hee Lee, MD
      • Cheongju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Si-Wan Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-Ho Chae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Ho Chae, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul-soo Park, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • SEUNG-UN NA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SEUNG-UN NA, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Ulsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-hong Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli měření FFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 let a starší
  • Měření FFR na jedné a více stenózách koronární tepny
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza s průtokem TIMI<3
  • Roubová nádoba
  • Ejekční frakce < 30 %
  • Angiografický důkaz extrémní tortuozity nebo kalcifikovaných koronárních cév
  • Podezření na koronární spasmus i po injekci dostatečného množství dusičnanů
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Plánovaná srdeční operace nebo plánovaná velká nekardiologická operace
  • Žena, která v průběhu studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět

Specifická vylučovací kritéria zobrazovací studie

  • vizuálně odhadnutý průměr angiografického referenčního segmentu <2,75 mm nebo >4,0 mm
  • Nevhodné pro IVUS/VH/OCT procedury: nemožnost průchodu zobrazovacího drátu nebo katétru těsnou stenózou, závažná kalcifikace, angulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FFR
Pacienti, kteří měli měření FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
složená srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy a neurčité příhody
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
MI
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
2 roky po měření indexu FFR
Jakákoli rehospitalizace se srdeční příčinou
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
srdeční smrt a infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
událost související se stentovanou lézí včetně smrti, infarktu myokardu, opakované revaskularizace
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
mrtvice
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
trombóza stentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
anginózní stav
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
počet předepsaných antianginózních léků
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
komplikace měření FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
klinické prediktory událostí
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna ve složení plaku (% objemu nekrotického jádra) v cílovém segmentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna typu plaku hodnocená pomocí VH (virtuální histologie) a OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna celkového objemu ateromu a procenta objemu ateromu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna MLA naměřená IVUS
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR
změna FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
2 roky sledování po měření indexu FFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit