- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366404
Studium přirozené historie FFR řízené perkutánní koronární intervence (IRIS FFR)
13. července 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park
Multicentrická, prospektivní kohorta k vyhodnocení přirozené historie perkutánní koronární intervence řízené FFR
Přibližně 15 000 pacientů s FFR (frakční průtoková rezerva) bude zahrnuto a hodnoceno z hlediska přirozené historie koronárních lézí po 2 letech klinického a zobrazovacího sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou perspektivní kohortu.
V multicentrech v Koreji bude zapsáno asi 15 000 pacientů s FFR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-jung Park, MD, PhD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jung-min Ahn, MD
- E-mail: drjmahn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun-Sook Kim, MD
-
Bucheon, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nae-Hee Lee, MD
-
Cheongju, Korejská republika
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-yeub Lee, MD
-
Chuncheon, Korejská republika
- Nábor
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong-ki Kim, MD
-
Kontakt:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-seon Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-seon Park, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Daegu Catholic University Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Hun-sik Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hun-sik Park, MD
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Si-Wan Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Si-wan Choi, MD
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Her, MD
-
Gangneung, Korejská republika
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-sig Jung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-sig Jung, MD
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-jun Hong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-jun Hong, MD
-
Ilsan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joon-hyung Doh, MD
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Kontakt:
- Kyung-il Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung-il Park, MD
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taeg-jong Hong, MD
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul university Bundang hospital
-
Kontakt:
- In-Ho Chae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In-Ho Chae, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bon-kwon Koo, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byoung-kwon Lee, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chul-soo Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul-soo Park, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- SEUNG-UN NA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SEUNG-UN NA, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
-
Kontakt:
- Jong-jin Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-jin Kim, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ki-bae Seung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki-bae Seung, MD
-
Ulsan, Korejská republika
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wonju, Korejská republika
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jung-han Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-han Yoon, MD
-
Yangsan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Jun-hong Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun-hong Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli měření FFR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 let a starší
- Měření FFR na jedné a více stenózách koronární tepny
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stenóza s průtokem TIMI<3
- Roubová nádoba
- Ejekční frakce < 30 %
- Angiografický důkaz extrémní tortuozity nebo kalcifikovaných koronárních cév
- Podezření na koronární spasmus i po injekci dostatečného množství dusičnanů
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Plánovaná srdeční operace nebo plánovaná velká nekardiologická operace
- Žena, která v průběhu studie kojí, těhotná nebo plánuje otěhotnět
Specifická vylučovací kritéria zobrazovací studie
- vizuálně odhadnutý průměr angiografického referenčního segmentu <2,75 mm nebo >4,0 mm
- Nevhodné pro IVUS/VH/OCT procedury: nemožnost průchodu zobrazovacího drátu nebo katétru těsnou stenózou, závažná kalcifikace, angulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
FFR
Pacienti, kteří měli měření FFR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
složená srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové cévy a neurčité příhody
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smrt (všechny příčiny a srdeční)
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
MI
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 2 roky po měření indexu FFR
|
2 roky po měření indexu FFR
|
Jakákoli rehospitalizace se srdeční příčinou
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
srdeční smrt a infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
událost související se stentovanou lézí včetně smrti, infarktu myokardu, opakované revaskularizace
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
mrtvice
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
trombóza stentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
anginózní stav
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
počet předepsaných antianginózních léků
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
komplikace měření FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
klinické prediktory událostí
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
změna ve složení plaku (% objemu nekrotického jádra) v cílovém segmentu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
změna typu plaku hodnocená pomocí VH (virtuální histologie) a OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
změna celkového objemu ateromu a procenta objemu ateromu
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
změna MLA naměřená IVUS
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
změna FFR
Časové okno: 2 roky sledování po měření indexu FFR
|
2 roky sledování po měření indexu FFR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahn JM, Park DW, Kim SO, Kang DY, Lee CH, Lee PH, Lee SW, Park SW, Park SJ. Prognostic Value of Resting Distal-to-Aortic Coronary Pressure in Clinical Practice. Circ Cardiovasc Interv. 2020 May;13(5):e007868. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007868. Epub 2020 Apr 29.
- Kang DY, Ahn JM, Kim YW, Moon JY, Lee JS, Koo BK, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Park SW, Park SJ. Impact of Coronary Lesion Geometry on Fractional Flow Reserve: Data From Interventional Cardiology Research In-Cooperation Society-Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Registry. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007087. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007087.
- Kang DY, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Park DW, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ. Deferred vs. performed revascularization for coronary stenosis with grey-zone fractional flow reserve values: data from the IRIS-FFR registry. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1610-1619. doi: 10.1093/eurheartj/ehy079.
- Lee JM, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Kim CH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Koo BK. Exploring Coronary Circulatory Response to Stenosis and Its Association With Invasive Physiologic Indexes Using Absolute Myocardial Blood Flow and Coronary Pressure. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):1798-1808. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029911. Epub 2017 Aug 29.
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Lee JM, Kim CH, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Tong Y, Jeon KH, Bang JI, Suh M, Paeng JC, Cheon GJ, Na SH, Ahn JM, Park SJ, Kim HS. Integrated Myocardial Perfusion Imaging Diagnostics Improve Detection of Functionally Significant Coronary Artery Stenosis by 13N-ammonia Positron Emission Tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;9(9):e004768. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.004768.
- Kang SJ, Ahn JM, Han S, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Sex differences in the visual-functional mismatch between coronary angiography or intravascular ultrasound versus fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(6):562-8. doi: 10.1016/j.jcin.2013.02.016.
- Park SJ, Kang SJ, Ahn JM, Shim EB, Kim YT, Yun SC, Song H, Lee JY, Kim WJ, Park DW, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Mintz GS, Park SW. Visual-functional mismatch between coronary angiography and fractional flow reserve. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Oct;5(10):1029-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2010-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .