Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af den naturlige historie af FFR-guidet perkutan koronarintervention (IRIS FFR)

18. marts 2026 opdateret af: Seung-Jung Park

En multicenter, prospektiv kohorte til at evaluere naturhistorien af ​​FFR-guidet perkutan koronarintervention

Omkring 15.000 patienter med FFR (Fractional Flow Reserve) vil blive indskrevet og evalueret for den naturlige historie af koronare læsioner efter 2 års klinisk og billeddiagnostisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, potentiel kohorte. Omkring 15.000 patienter med FFR vil blive indskrevet på multicentre i Korea.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-sook Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-sook Kim, MD
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • Nae-hee Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nae-hee Lee, MD
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-yeub Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-yeub Lee, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-ki Kim, MD
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hun-sik Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hun-sik Park, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jong-seon Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-seon Park, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
          • Si-wan Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Si-wan Choi, MD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Deajeon St.Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-ho Her, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-sig Jung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-sig Jung, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jun Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-jun Hong, MD
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Doh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joon-hyung Doh, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A Medical Center
        • Kontakt:
          • Kyung-il Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-il Park, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Taeg-jong Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Taeg-jong Hong, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • In-ho Chae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-kwon Koo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bon-kwon Koo, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-kwon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung-kwon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung-Hee University Hospital at Kangdong
        • Kontakt:
          • Jong-jin Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-jin Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ki-bae Seung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-bae Seung, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-soo Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chul-soo Park, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wŏnju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-han Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jung-han Yoon, MD
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-hong Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde FFR-måling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 år og ældre
  • FFR-måling på en og flere koronararteriestenose
  • Villig og i stand til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose med TIMI<3 flow
  • Podekar
  • Udstødningsfraktion < 30 %
  • Angiografiske tegn på ekstrem snoethed eller forkalkede koronarkar
  • Mistanke om koronar spasme selv efter tilstrækkelig nitrat injiceret
  • Forventet levetid <2 år
  • Planlagt hjertekirurgi eller planlagt større ikke-hjertekirurgi
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet

Specifikke udelukkelseskriterier for billeddiagnostik

  • visuelt estimeret angiografisk referencesegmentdiameter på <2,75 mm eller >4,0 mm
  • Uegnet til IVUS/VH/OCT-procedurer: manglende evne til at billeddannende tråd eller kateter passerer gennem den tætte stenose, alvorlig forkalkning, vinkling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FFR
Patienter, der havde FFR-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling
sammensat hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering og ubestemte hændelser
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Død (al årsag og hjerte)
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling
MI
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 2 år efter indeks FFR-måling
2 år efter indeks FFR-måling
Enhver genindlæggelse med en hjerteårsag
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
stentet læsionsrelateret hændelse inklusive død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
slag
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
stent trombose
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
angina status
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
antal ordineret anti-anginal medicin
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
komplikation af FFR-måling
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
kliniske prædiktorer for hændelser
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
ændring i plaksammensætning (% nekrotisk kernevolumen) i målsegmentet
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
ændring i plaktype vurderet ved VH (virtuel histologi) og OCT (optisk kohærens tomografi)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
ændring i total atheromvolumen og procent atheromvolumen
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
ændring i IVUS-målt MLA
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling
ændring i FFR
Tidsramme: 2 års opfølgning efter indeks FFR måling
2 års opfølgning efter indeks FFR måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVRF2010-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger