Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie dapoxetinu současně podávaného u účastníků užívajících terazosin

3. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící farmakodynamické účinky dapoxetinu současně podávaného u subjektů užívajících terazosin

Účelem této studie je posoudit farmakodynamiku (akce nebo účinky léku na tělo), farmakokinetiku (hladiny v krvi), bezpečnost a snášenlivost dapoxetinu 60 mg při současném podávání u účastníků užívajících terazosin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (účastníci jsou ke studovanému léku přiřazeni náhodou), vícedávkovou, dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná přidělenou léčbu), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda lék má skutečný účinek v klinické studii) kontrolovaná dvoudobá zkřížená studie (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence) k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dapoxetinu při současném podávání dospělým mužským účastníkům kteří užívali stabilní dávku terazosinu nebo doxazosinu po dobu alespoň 6 týdnů. Používanými studijními léky budou terazosin (lék podávaný k léčbě hypertenze a benigní hyperplazie prostaty) a dapoxetin (nový lék, který je studován k léčbě předčasné ejakulace). Tato studie sestává ze screeningové fáze následované dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčebnou fází sestávající ze 2 léčebných období. Účastníci zůstanou na své předepsané dávce terazosinu a účastníci užívající doxazosin budou převedeni na terazosin pomocí protokolem definované konverze dávky (včetně posouzení kontroly močových příznaků a rizika retence moči). Účastníkům bude podáván souběžně (ve stejnou dobu) dapoxetin nebo placebo jednou denně. Vzorky krve pro farmakodynamická a farmakokinetická měření budou odebírány ve vybraných časech během studie. Bezpečnost bude sledována. Celková délka účasti ve studii bude přibližně 49 dní. Účastníci zůstanou na své předepsané dávce terazosinu (2 až 10 mg užívaných jednou denně ústy) a bude jim denně perorálně podáván souběžný dapoxetin 60 mg nebo dávky placeba během 2 léčebných období (každých 7 dní v trvání prováděných ve studijním centru) . Období léčby oddělí až 14 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilním režimu terazosinu (2 až 10 mg) nebo doxazosinu (2 až 8 mg) užívaných denně po dobu nejméně 6 týdnů k léčbě hypertenze nebo benigní hyperplazie prostaty
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m² včetně
  • tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • měření krevního tlaku vleže (vleže) mezi 90 a 150 mmHg včetně
  • a měření diastolického krevního tlaku ne vyšší než 95 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • symptomatická ortostatická hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o >=20 mm Hg naměřený po 2, ale před 3 minutami po změně z polohy vleže na zádech do polohy vestoje)
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují ortostatickou hypotenzi, jiné než terazosin
  • a užívání více než 2 jiných antihypertenziv nebo užívání antihypertenziv, které jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
Léčebná sekvence 1 Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaná perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následovaná až o 14 dní později Léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
Lék: Sekvence ošetření 1
Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2, 5, nebo 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaná perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následovaná až o 14 dní později léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2, 5, popř. 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
Léčebná sekvence 2 Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následované až o 14 dní později Léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2 až 10 mg] + dapoxetin 60 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)
Lék: Sekvence ošetření 2
Léčebné období 1 (stabilní dávka terazosinu [2, 5 nebo 10 mg] + placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 dnů) následované až o 14 dní později léčebným obdobím 2 (stabilní dávka terazosinu [2, 5 nebo 10 mg ] + dapoxetin 60 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi měřením krevního tlaku ve stoje a vleže
Časové okno: Dny 1-2
Dny 1-2
Rozdíl mezi měřením krevního tlaku ve stoje a vleže
Časové okno: Dny 5-6
Dny 5-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace dapoxetinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Plazmatické koncentrace metabolitu dapoxetinu desmethyldapoxetinu
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Vzorky krve odebrané před a 24 hodin po podání dapoxetinu/placeba ve dnech 1 a 5 každého léčebného období a před podáním dávky ve dnech 3 a 4
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Hodnoty klinických laboratorních testů
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní
Měření životních funkcí
Časové okno: Maximálně 26 dní
Maximálně 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018607
  • R096769PRE1005 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení