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Uno studio farmacodinamico sulla dapoxetina somministrata in concomitanza nei partecipanti che assumono terazosina

3 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti farmacodinamici della dapoxetina somministrata in concomitanza a soggetti che assumono terazosina

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacodinamica (le azioni o gli effetti che un farmaco ha sul corpo), la farmacocinetica (livelli ematici), la sicurezza e la tollerabilità della dapoxetina 60 mg quando somministrata in concomitanza nei partecipanti che assumono terazosina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un multicentro, randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al farmaco in studio per caso), a dosi multiple, in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento assegnato), placebo (sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato, crossover a 2 periodi (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio) per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dapoxetina quando somministrata in concomitanza a partecipanti maschi adulti che hanno assunto una dose stabile di terazosina o doxazosina per almeno 6 settimane. I farmaci in studio utilizzati saranno la terazosina (un farmaco somministrato per il trattamento dell'ipertensione e dell'iperplasia prostatica benigna) e la dapoxetina (un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'eiaculazione precoce). Questo studio consiste in una fase di screening seguita da una fase di trattamento in doppio cieco, controllata con placebo, composta da 2 periodi di trattamento. I partecipanti rimarranno alla dose prescritta di terazosina e i partecipanti che assumono doxazosina verranno convertiti in terazosina utilizzando la conversione della dose definita dal protocollo (inclusa la valutazione del controllo dei sintomi urinari e del rischio di ritenzione urinaria). Ai partecipanti verrà somministrato in concomitanza (allo stesso tempo) dapoxetina o placebo una volta al giorno. I campioni di sangue per le misurazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche saranno raccolti in momenti selezionati durante lo studio. La sicurezza sarà monitorata. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 49 giorni. I partecipanti manterranno la dose prescritta di terazosina (da 2 a 10 mg assunti una volta al giorno per via orale) e verranno somministrati giornalmente per via orale in concomitanza con dapoxetina 60 mg o dosi di placebo durante 2 periodi di trattamento (ciascuno della durata di 7 giorni condotto nel centro dello studio) . Un periodo fino a 14 giorni separerà i periodi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In regime stabile di terazosina (da 2 a 10 mg) o doxazosina (da 2 a 8 mg) assunti giornalmente per almeno 6 settimane per il trattamento dell'ipertensione o dell'iperplasia prostatica benigna
  • un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m², inclusi
  • un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • misurazioni della pressione arteriosa supina (sdraiata) tra 90 e 150 mmHg, inclusi
  • e, misurazioni della pressione arteriosa diastolica non superiori a 95 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'attuale malattia clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante allo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • ipotensione ortostatica sintomatica (una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >=20 mm Hg misurata dopo 2 ma prima di 3 minuti dopo il passaggio dalla posizione supina (sdraiata) alla posizione eretta)
  • prendendo un farmaco noto per causare ipotensione ortostatica, diverso dalla terazosina
  • e, prendendo più di 2 altri farmaci antipertensivi o assumendo un farmaco antipertensivo escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
Sequenza di trattamento 1 Periodo di trattamento 1 (dose stabile di terazosina [da 2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 5 giorni) seguito fino a 14 giorni dopo dal Periodo di trattamento 2 (dose stabile di terazosina [da 2 a 10 mg] + placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni)
Droga: Sequenza del trattamento 1
Periodo di trattamento 1 (dose stabile di terazosina [2, 5 o 10 mg] + dapoxetina 60 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 5 giorni) seguito fino a 14 giorni dopo dal Periodo di trattamento 2 (dose stabile di terazosina [2, 5 o 10 mg] + placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni)
SPERIMENTALE: 002
Sequenza di trattamento 2 Periodo di trattamento 1 (dose stabile di terazosina [da 2 a 10 mg] + placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni) seguito fino a 14 giorni dopo dal Periodo di trattamento 2 (dose stabile di terazosina [da 2 a 10 mg] + dapoxetina 60 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 5 giorni)
Droga: Sequenza del trattamento 2
Periodo di trattamento 1 (dose stabile di terazosina [2, 5 o 10 mg] + placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni) seguito fino a 14 giorni dopo dal Periodo di trattamento 2 (dose stabile di terazosina [2, 5 o 10 mg ] + dapoxetina 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 5 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra misurazioni della pressione sanguigna in piedi e supine
Lasso di tempo: Giorni 1-2
Giorni 1-2
Differenza tra misurazioni della pressione sanguigna in piedi e supine
Lasso di tempo: Giorni 5-6
Giorni 5-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di dapoxetina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima e per 24 ore dopo la somministrazione di dapoxetina/placebo nei giorni 1 e 5 di ciascun periodo di trattamento e prima della somministrazione nei giorni 3 e 4
Campioni di sangue raccolti prima e per 24 ore dopo la somministrazione di dapoxetina/placebo nei giorni 1 e 5 di ciascun periodo di trattamento e prima della somministrazione nei giorni 3 e 4
Concentrazioni plasmatiche del metabolita della dapoxetina desmetildapoxetina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima e per 24 ore dopo la somministrazione di dapoxetina/placebo nei giorni 1 e 5 di ciascun periodo di trattamento e prima della somministrazione nei giorni 3 e 4
Campioni di sangue raccolti prima e per 24 ore dopo la somministrazione di dapoxetina/placebo nei giorni 1 e 5 di ciascun periodo di trattamento e prima della somministrazione nei giorni 3 e 4
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 26 giorni
Fino a un massimo di 26 giorni
Valori dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 26 giorni
Fino a un massimo di 26 giorni
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 26 giorni
Fino a un massimo di 26 giorni
Misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 26 giorni
Fino a un massimo di 26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018607
  • R096769PRE1005 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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