Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakodynamische Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Dapoxetin an Teilnehmer, die Terazosin einnehmen

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von Dapoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung an Probanden, die Terazosin einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakodynamik (die Wirkungen oder Auswirkungen eines Arzneimittels auf den Körper), der Pharmakokinetik (Blutspiegel), der Sicherheit und der Verträglichkeit von Dapoxetin 60 mg bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer, die Terazosin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes (Teilnehmer werden zufällig dem Studienmedikament zugeteiltes) Mehrfachdosis-Doppelblindverfahren (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die zugewiesene Behandlung), Placebo (inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament hat eine echte Wirkung in einer von einer klinischen Studie kontrollierten 2-Phasen-Crossover-Studie (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten), um die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dapoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene männliche Teilnehmer zu bewerten die seit mindestens 6 Wochen eine stabile Dosis von Terazosin oder Doxazosin erhalten haben. Die verwendeten Studienmedikamente sind Terazosin (ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatahyperplasie) und Dapoxetin (ein neues Medikament, das zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation untersucht wird). Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, bestehend aus 2 Behandlungsperioden. Die Teilnehmer bleiben auf ihrer verschriebenen Terazosin-Dosis und die Teilnehmer, die Doxazosin einnehmen, werden unter Verwendung der im Protokoll definierten Dosisumwandlung auf Terazosin umgestellt (einschließlich Bewertung der Kontrolle der Harnsymptome und des Risikos für Harnverhalt). Den Teilnehmern wird einmal täglich begleitend (gleichzeitig) Dapoxetin oder Placebo verabreicht. Blutproben für pharmakodynamische und pharmakokinetische Messungen werden zu ausgewählten Zeiten während der Studie entnommen. Die Sicherheit wird überwacht. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 49 Tage. Die Teilnehmer bleiben auf ihrer verschriebenen Terazosin-Dosis (2 bis 10 mg einmal täglich oral eingenommen) und werden während 2 Behandlungsperioden (jeweils 7 Tage im Studienzentrum durchgeführt) täglich oral gleichzeitig mit Dapoxetin 60 mg oder Placebo-Dosen verabreicht. . Die Behandlungsperioden werden durch einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen getrennt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer stabilen Behandlung mit Terazosin (2 bis 10 mg) oder Doxazosin (2 bis 8 mg) täglich für mindestens 6 Wochen zur Behandlung von Bluthochdruck oder benigner Prostatahyperplasie
  • einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive
  • ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Blutdruckmessungen in Rückenlage (im Liegen) zwischen 90 und 150 mmHg, einschließlich
  • und diastolische Blutdruckmessungen nicht höher als 95 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktuellen klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • symptomatische orthostatische Hypotonie (eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von >=20 mm Hg, gemessen nach 2, aber vor 3 Minuten nach dem Wechsel von der Rückenlage (Liegen) in die Stehposition)
  • Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen orthostatische Hypotonie verursacht, außer Terazosin
  • und die Einnahme von mehr als 2 anderen blutdrucksenkenden Medikamenten oder die Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments, das ausgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 001
Behandlungssequenz 1 Behandlungsperiode 1 (stabile Terazosin-Dosis [2 bis 10 mg] + Dapoxetin 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage), bis zu 14 Tage später gefolgt von Behandlungsperiode 2 (stabile Terazosin-Dosis [2 bis 10 mg] + Placebo oral einmal täglich für 5 Tage verabreicht)
Arzneimittel: Behandlungsablauf 1
Behandlungszeitraum 1 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Dapoxetin 60 mg einmal täglich oral verabreicht für 5 Tage), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungszeitraum 2 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Placebo oral einmal täglich für 5 Tage verabreicht)
EXPERIMENTAL: 002
Behandlungssequenz 2 Behandlungsperiode 1 (stabile Dosis von Terazosin [2 bis 10 mg] + Placebo, einmal täglich oral verabreicht für 5 Tage), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungsperiode 2 (stabile Dosis von Terazosin [2 bis 10 mg] + Dapoxetin). 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage)
Arzneimittel: Behandlungsablauf 2
Behandlungszeitraum 1 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg] + Placebo einmal täglich oral für 5 Tage verabreicht), gefolgt bis zu 14 Tage später von Behandlungszeitraum 2 (stabile Dosis von Terazosin [2, 5 oder 10 mg ] + Dapoxetin 60 mg oral einmal täglich für 5 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Blutdruckmessungen im Stehen und Liegen
Zeitfenster: Tage 1-2
Tage 1-2
Unterschied zwischen Blutdruckmessungen im Stehen und Liegen
Zeitfenster: Tage 5-6
Tage 5-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Dapoxetin
Zeitfenster: Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Plasmakonzentrationen des Dapoxetin-Metaboliten Desmethyldapoxetin
Zeitfenster: Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Blutproben, die vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapoxetin/Placebo an den Tagen 1 und 5 jeder Behandlungsperiode und vor der Verabreichung an den Tagen 3 und 4 entnommen wurden
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Klinische Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu maximal 26 Tage
Bis zu maximal 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018607
  • R096769PRE1005 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten