Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakodynamisk undersøgelse af Dapoxetin administreret samtidig hos deltagere, der tager terazosin

3. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der vurderer de farmakodynamiske virkninger af Dapoxetin, der administreres samtidigt hos forsøgspersoner, der tager terazosin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakodynamikken (de virkninger eller virkninger et lægemiddel har på kroppen), farmakokinetik (blodniveauer), sikkerhed og tolerabilitet af dapoxetin 60 mg, når det administreres samtidigt til deltagere, der tager terazosin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (deltagere tildeles tilfældigt at studere lægemiddel), multiple-dosis, dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den tildelte behandling), placebo (inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret, 2-perioders crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af dapoxetin, når det administreres samtidigt til voksne mandlige deltagere som har været på en stabil dosis af terazosin eller doxazosin i mindst 6 uger. Undersøgelsesmedicin vil være terazosin (et lægemiddel givet til behandling af hypertension og benign prostatahyperplasi) og dapoxetin (et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af for tidlig sædafgang). Denne undersøgelse består af en screeningsfase efterfulgt af en dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsfase bestående af 2 behandlingsperioder. Deltagerne forbliver på deres ordinerede dosis terazosin, og deltagere, der tager doxazosin, vil blive konverteret til terazosin ved hjælp af den protokoldefinerede dosiskonvertering (herunder vurdering af kontrol af urinsymptomer og risiko for urinretention). Deltagerne vil blive givet samtidig (på samme tid) dapoxetin eller placebo én gang dagligt. Blodprøver til farmakodynamiske og farmakokinetiske målinger vil blive indsamlet på udvalgte tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget. Den samlede varighed af studiedeltagelse vil være cirka 49 dage. Deltagerne vil forblive på deres ordinerede dosis af terazosin (2 til 10 mg taget en gang dagligt gennem munden) og vil blive administreret dagligt gennem munden samtidig med dapoxetin 60 mg eller placebo doser i 2 behandlingsperioder (hver 7 dages varighed udført i undersøgelsescentret) . En periode på op til 14 dage vil adskille behandlingsperioderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På et stabilt regime med terazosin (2 til 10 mg) eller doxazosin (2 til 8 mg) taget dagligt i mindst 6 uger til behandling af hypertension eller benign prostatahyperplasi
  • et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m² inklusive
  • en kropsvægt på mindst 50 kg
  • liggende (liggende) blodtryksmålinger mellem 90 og 150 mmHg, inklusive
  • og diastoliske blodtryksmålinger ikke højere end 95 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktuel klinisk signifikant sygdom eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke undersøgelsesdeltageren, eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • symptomatisk ortostatisk hypotension (et fald på >=20 mm Hg systolisk blodtryk målt efter 2 men før 3 minutter efter ændring fra liggende (liggende) til stående stilling)
  • tager en medicin, der vides at forårsage ortostatisk hypotension, bortset fra terazosin
  • og tager mere end 2 andre antihypertensiva eller tager en antihypertensiv medicin, der er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
Behandlingssekvens 1 Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + dapoxetin 60 mg administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage)
Medicin: Behandlingssekvens 1
Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + dapoxetin 60 mg administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage)
EKSPERIMENTEL: 002
Behandlingssekvens 2 Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2 til 10 mg] + dapoxetin 60 mg indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage)
Medicin: Behandlingssekvens 2
Behandlingsperiode 1 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg] + placebo administreret oralt én gang dagligt i 5 dage) fulgt op til 14 dage senere af behandlingsperiode 2 (stabil dosis af terazosin [2, 5 eller 10 mg ] + dapoxetin 60 mg indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem stående og liggende blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag 1-2
Dag 1-2
Forskel mellem stående og liggende blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag 5-6
Dag 5-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af dapoxetin
Tidsramme: Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Plasmakoncentrationer af dapoxetin-metabolitten desmethyldapoxetin
Tidsramme: Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Blodprøver taget før og i 24 timer efter administration af dapoxetin/placebo på dag 1 og 5 i hver behandlingsperiode og før dosering på dag 3 og 4
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Op til et maksimum på 26 dage
Op til et maksimum på 26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018607
  • R096769PRE1005 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger