Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne dapoksetyny podawanej jednocześnie uczestnikom przyjmującym terazosynę

3 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające działanie farmakodynamiczne dapoksetyny podawanej jednocześnie osobom przyjmującym terazosynę

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (działania lub wpływu leku na organizm), farmakokinetyki (stężenia we krwi), bezpieczeństwa i tolerancji dapoksetyny 60 mg podawanej jednocześnie uczestnikom przyjmującym terazosynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (uczestnicy są przypadkowo przydzielani do badanego leku), wielodawkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają przypisanego leczenia), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane, 2-okresowe krzyżowanie (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania) badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dapoksetyny podawanej jednocześnie dorosłym mężczyznom którzy przyjmowali stałą dawkę terazosyny lub doksazosyny przez co najmniej 6 tygodni. Badanymi lekami będą terazosyna (lek podawany w leczeniu nadciśnienia i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) oraz dapoksetyna (nowy lek badany w leczeniu przedwczesnego wytrysku). Badanie to składa się z fazy przesiewowej, po której następuje podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza leczenia składająca się z 2 okresów leczenia. Uczestnicy pozostaną na przepisanej dawce terazosyny, a uczestnicy przyjmujący doksazosynę zostaną przestawieni na terazosynę przy użyciu przeliczenia dawki zdefiniowanego w protokole (w tym oceny kontroli objawów ze strony układu moczowego i ryzyka zatrzymania moczu). Uczestnikom będzie podawana jednocześnie (w tym samym czasie) dapoksetyna lub placebo raz dziennie. Próbki krwi do pomiarów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych będą pobierane w wybranych momentach badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane. Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 49 dni. Uczestnicy pozostaną na przepisanej dawce terazosyny (od 2 do 10 mg przyjmowanej raz na dobę doustnie) i codziennie będą otrzymywać doustnie dawki dapoksetyny w dawce 60 mg lub placebo podczas 2 okresów leczenia (co 7 dni w ośrodku badawczym) . Okres do 14 dni oddziela okresy leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stałym schemacie terazosyny (2 do 10 mg) lub doksazosyny (2 do 8 mg) przyjmowanej codziennie przez co najmniej 6 tygodni w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m² włącznie
  • masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • pomiary ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w zakresie od 90 do 150 mmHg włącznie
  • oraz pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi nie wyższe niż 95 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej klinicznie istotnej choroby lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • objawowa hipotonia ortostatyczna (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o >=20 mm Hg mierzone po 2, ale przed 3 minutami od zmiany pozycji z leżącej na stojącą)
  • przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że powoduje niedociśnienie ortostatyczne, innego niż terazosyna
  • oraz przyjmowanie więcej niż 2 innych leków przeciwnadciśnieniowych lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego, który jest wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
Sekwencja leczenia 1 Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + placebo podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
Lek: Sekwencja leczenia 1
Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + placebo podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
EKSPERYMENTALNY: 002
Kolejność leczenia 2 Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + placebo podawane doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później Okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2 do 10 mg] + dapoksetyna 60 mg podawane doustnie raz dziennie przez 5 dni)
Lek: Sekwencja leczenia 2
Okres leczenia 1 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg] + placebo podawane doustnie raz na dobę przez 5 dni), a następnie do 14 dni później okres leczenia 2 (stabilna dawka terazosyny [2, 5 lub 10 mg ] + dapoksetyna 60 mg podawana doustnie raz dziennie przez 5 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między pomiarami ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: Dni 1-2
Dni 1-2
Różnica między pomiarami ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej
Ramy czasowe: Dni 5-6
Dni 5-6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia dapoksetyny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
Stężenia w osoczu metabolitu dapoksetyny, desmetylodapoksetyny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
Próbki krwi pobrane przed i przez 24 godziny po podaniu dapoksetyny/placebo w dniach 1 i 5 każdego okresu leczenia oraz przed podaniem dawki w dniach 3 i 4
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
Maksymalnie do 26 dni
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
Maksymalnie do 26 dni
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
Maksymalnie do 26 dni
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 26 dni
Maksymalnie do 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018607
  • R096769PRE1005 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami