Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti nové léčby psoriázy na hlavě

7. června 2011 aktualizováno: DermiPsor, Ltd.

Studie fáze II nové nesteroidní léčby psoriázy na hlavě

Účelem této studie je otestovat účinnost přípravku DermiPsor DPS-102 (testovaný produkt) u pacientů s psoroázou pokožky hlavy. Studie má také posoudit bezpečnost produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je neinfekční kožní onemocnění postihující až 2 % světové populace. Odhaduje se, že psoriázou trpí 26 milionů lidí v USA a Evropě. Čtyřicet procent (40 %) z nich trpí psoriázou pokožky hlavy. V současné době existují tři primární modality pro léčbu psoriázy: lokální léčba, fototerapie a systémová léčba. Zatímco stávající léčby poskytují různé stupně úlevy této nemoci, neposkytují dlouhodobou léčbu. Kromě toho existují důkazy, že některé z těchto existujících způsobů léčby mohou způsobit významné vedlejší účinky. Účelem této studie je prokázat, že přípravek DermiPsor DPS-102 (testovaný produkt) je statisticky účinnější pro léčbu psoriázy v současných možnostech místní léčby. Je také určen k posouzení bezpečnosti DPS-102.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Brockton VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s psoriázou na hlavě v osobní anamnéze
  • Pacient s léčitelnými lézemi
  • Pacient se skóre TSS rovným nebo nižším než 9.
  • Pacient se skóre PGA rovným nebo nižším než 5.
  • Pacientka s negativním těhotenským testem v moči při zařazení pro ženy ve fertilním věku a používající účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, IUD nebo podvázání vejcovodů)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše písemný informovaný souhlas a splní požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený topickou léčbou psoriázy pokožky hlavy během dvou týdnů před zařazením do studie (kortikoidy, retinoidy, deriváty vitaminu D),
  • Pacient léčený systémovou léčbou psoriázy (biologická léčiva, metotrexát, cyklosporin, retinoidy) během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Pacient užívající systémový niacin nebo multivitaminy během posledních dvou týdnů
  • Pacient, který zahájí nebo upraví léčbu beta-blokátory během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Pacient s alergií na PEG (polyethylenglykol).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci,
  • Pacient s anamnézou přecitlivělosti na Dovonex/Daivonex
  • Pacient, který se účastnil klinického hodnocení do tří měsíců před zařazením,
  • Pacienti užívající karbamazepin a primidione (clearance primidionu a karbamazepinu může být snížena při současném užívání nikotinamidu)
  • Pacient, který je pod opatrovnictvím nebo není schopen porozumět informacím (z jazykových nebo duševních důvodů) nebo není ochoten dát svůj informovaný souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vozidlo
Jiný: Vozidlo / Placebo
Pacient aplikuje vehikulum dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
DPS-102
Lék: DPS-102
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Monoterapie kalcipotriolem
Lék: Monoterapie kalcipotriolem
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Monoterapie nikotinamidem
Lék: Monoterapie nikotinamidem
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria The Physician's Global Assessment („PGA“). PGA zahrnuje 7 bodovou škálu (jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná) a hodnocení prováděné v 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků na každé úrovni škály PGA hodnocený v 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech a srovnání hodnocení každého jednotlivce během období 12 týdnů pro posouzení případných změn.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola výsledků hematologických a biochemických krevních testů a obdržených hlášení o nežádoucích účincích.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, a typ nežádoucí příhody v každém případě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DermiPsor, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DermiPsor 2008-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení