Undersøgelse for at teste effektiviteten af en ny behandling for psoriasis i hovedbunden
Fase II-undersøgelse af en ikke-steroid ny behandling for psoriasis i hovedbunden
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Boston VA Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Brockton VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Patient med en personlig historie med psoriasis i hovedbunden
- Patient med læsioner, der kan behandles
- Patient med en TSS-score lig med eller lavere end 9.
- Patient med en PGA-score lig med eller lavere end 5.
- Patient med en negativ uringraviditetstest ved inklusion for kvinder i den fødedygtige alder og bruger et effektivt præventionsmiddel (orale præventionsmidler, spiral eller tubal ligation)
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og at underskrive et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med topisk hovedbundsbehandling for psoriasis i hovedbunden inden for to uger før optagelsen i undersøgelsen (kortikoider, retinoider, D-vitaminderivater),
- Patient behandlet med systemisk behandling for psoriasis (biologiske lægemidler, methotrexat, ciclosporin, retinoider) inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
- Patient, der tager systemisk niacin eller multivitaminer inden for de sidste to uger
- Patient, der starter eller modificerer en behandling med betablokkere inden for en måned før optagelsen i undersøgelsen
- Patient med PEG-allergi (polyethylenglycol).
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger prævention,
- Patient med en anamnese med overfølsomhed over for Dovonex/Daivonex
- Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for tre måneder før inklusion,
- Patienter på carbamazepin og primidion (clearance af primidion og carbamazepin kan reduceres ved samtidig brug af nikotinamid)
- Patient, der er under værgemål eller ude af stand til at forstå oplysningerne (af sproglige eller mentale årsager), eller som ikke er villig til at give sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Køretøj
|
Patienten vil kun anvende køretøjet to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
DPS-102
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol monoterapi
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nikotinamid monoterapi
|
Patienten vil kun anvende behandlingen to gange dagligt om morgenen og ved sengetid på det involverede område.
Den planlagte behandlingsvarighed er 12 uger.
Patienten skal påbegynde behandlingen natten til besøg 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Physician's Global Assessment ("PGA") kriterier. PGA indebærer en 7-punkts skala (klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig) og gradering udført efter 0, 2, 4, 8 og 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere på hvert PGA-skalaniveau vurderet til 0,2,4,8 og 12 uger og en sammenligning af hver enkelt persons skalavurderinger over 12 ugersperioden for at vurdere eventuelle ændringer.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af hæmatologi- og blodkemitestresultater og alle modtagne rapporter om uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og type af uønsket hændelse i hvert enkelt tilfælde.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
- Ledende efterforsker: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
- Ledende efterforsker: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
- Ledende efterforsker: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Calcipotrien
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DermiPsor 2008-103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .