Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti nové léčby psoriázy na hlavě

7. června 2011 aktualizováno: DermiPsor, Ltd.

Studie fáze II nové nesteroidní léčby psoriázy na hlavě

Účelem této studie je otestovat účinnost přípravku DermiPsor DPS-102 (testovaný produkt) u pacientů s psoroázou pokožky hlavy. Studie má také posoudit bezpečnost produktu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je neinfekční kožní onemocnění postihující až 2 % světové populace. Odhaduje se, že psoriázou trpí 26 milionů lidí v USA a Evropě. Čtyřicet procent (40 %) z nich trpí psoriázou pokožky hlavy. V současné době existují tři primární modality pro léčbu psoriázy: lokální léčba, fototerapie a systémová léčba. Zatímco stávající léčby poskytují různé stupně úlevy této nemoci, neposkytují dlouhodobou léčbu. Kromě toho existují důkazy, že některé z těchto existujících způsobů léčby mohou způsobit významné vedlejší účinky. Účelem této studie je prokázat, že přípravek DermiPsor DPS-102 (testovaný produkt) je statisticky účinnější pro léčbu psoriázy v současných možnostech místní léčby. Je také určen k posouzení bezpečnosti DPS-102.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Brockton VA Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s psoriázou na hlavě v osobní anamnéze
  • Pacient s léčitelnými lézemi
  • Pacient se skóre TSS rovným nebo nižším než 9.
  • Pacient se skóre PGA rovným nebo nižším než 5.
  • Pacientka s negativním těhotenským testem v moči při zařazení pro ženy ve fertilním věku a používající účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, IUD nebo podvázání vejcovodů)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše písemný informovaný souhlas a splní požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený topickou léčbou psoriázy pokožky hlavy během dvou týdnů před zařazením do studie (kortikoidy, retinoidy, deriváty vitaminu D),
  • Pacient léčený systémovou léčbou psoriázy (biologická léčiva, metotrexát, cyklosporin, retinoidy) během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Pacient užívající systémový niacin nebo multivitaminy během posledních dvou týdnů
  • Pacient, který zahájí nebo upraví léčbu beta-blokátory během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Pacient s alergií na PEG (polyethylenglykol).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci,
  • Pacient s anamnézou přecitlivělosti na Dovonex/Daivonex
  • Pacient, který se účastnil klinického hodnocení do tří měsíců před zařazením,
  • Pacienti užívající karbamazepin a primidione (clearance primidionu a karbamazepinu může být snížena při současném užívání nikotinamidu)
  • Pacient, který je pod opatrovnictvím nebo není schopen porozumět informacím (z jazykových nebo duševních důvodů) nebo není ochoten dát svůj informovaný souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vozidlo
Jiný: Vozidlo / Placebo
Pacient aplikuje vehikulum dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
DPS-102
Lék: DPS-102
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Monoterapie kalcipotriolem
Lék: Monoterapie kalcipotriolem
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Monoterapie nikotinamidem
Lék: Monoterapie nikotinamidem
Pacient aplikuje léčbu dvakrát denně ráno a před spaním pouze na postiženou oblast. Plánovaná délka léčby je 12 týdnů. Pacient zahájí léčbu v noci z návštěvy 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria The Physician's Global Assessment („PGA“). PGA zahrnuje 7 bodovou škálu (jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná) a hodnocení prováděné v 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků na každé úrovni škály PGA hodnocený v 0, 2, 4, 8 a 12 týdnech a srovnání hodnocení každého jednotlivce během období 12 týdnů pro posouzení případných změn.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola výsledků hematologických a biochemických krevních testů a obdržených hlášení o nežádoucích účincích.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, a typ nežádoucí příhody v každém případě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DermiPsor, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DermiPsor 2008-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na DPS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit