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Studio per testare l'efficacia di un nuovo trattamento per la psoriasi del cuoio capelluto

7 giugno 2011 aggiornato da: DermiPsor, Ltd.

Studio di fase II di un nuovo trattamento non steroideo per la psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del DPS-102 di DermiPsor (prodotto di prova) in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto. Lo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia della pelle non contagiosa che colpisce fino al 2% della popolazione mondiale. Si stima che 26 milioni di persone negli Stati Uniti e in Europa soffrano di psoriasi. Il quaranta per cento (40%) di questi soffre di psoriasi del cuoio capelluto. Attualmente esistono tre modalità principali per il trattamento della psoriasi: trattamenti topici, fototerapici e sistemici. Sebbene i trattamenti esistenti forniscano vari gradi di sollievo per questa malattia, non forniscono una cura a lungo termine. Inoltre, ci sono prove che alcuni di questi trattamenti esistenti possono causare effetti collaterali significativi. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il DPS-102 di DermiPsor (prodotto di prova) è statisticamente più efficace per il trattamento delle attuali opzioni di trattamento topico della psoriasi. Ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di DPS-102.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Brockton VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con anamnesi personale di psoriasi del cuoio capelluto
  • Paziente con lesioni trattabili
  • Paziente con un punteggio TSS uguale o inferiore a 9.
  • Paziente con un punteggio PGA uguale o inferiore a 5.
  • Paziente con un test di gravidanza sulle urine negativo all'inclusione per le donne in età fertile e che utilizzano un contraccettivo efficace (contraccettivi orali, IUD o legatura delle tube)
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e di firmare un consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con trattamento topico del cuoio capelluto per la psoriasi del cuoio capelluto entro due settimane prima dell'inclusione nello studio (corticoidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D),
  • Paziente trattato con trattamento sistemico per la psoriasi (farmaci biologici, metotrexato, ciclosporina, retinoidi) entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente che assume niacina sistemica o multivitaminici nelle ultime due settimane
  • Pazienti che iniziano o modificano un trattamento con beta-bloccanti entro un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente con allergia al PEG (Poly Ethylene Glycol).
  • Donne incinte o che allattano o donne che non usano contraccettivi,
  • Paziente con anamnesi di ipersensibilità a Dovonex/Daivonex
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico entro tre mesi prima dell'inclusione,
  • Pazienti trattati con Carbamazepina e Primidione (la clearance di Primidione e Carbamazepina può essere ridotta con l'uso concomitante di Nicotinamide)
  • Paziente sotto tutela, o incapace di comprendere le informazioni (per motivi linguistici o mentali), o non disposto a dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Veicolo
Altro: Veicolo / Placebo
Il paziente applicherà il veicolo due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sull'area interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
SPERIMENTALE: 1
DPS-102
Droga: DPS-102
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Monoterapia con calcipotriolo
Droga: Monoterapia con calcipotriolo
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Monoterapia con nicotinammide
Droga: Monoterapia con nicotinammide
Il paziente applicherà il trattamento due volte al giorno al mattino e prima di coricarsi solo sulla zona interessata. La durata del trattamento programmata è di 12 settimane. Paziente che inizierà il trattamento la notte della Visita 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione globale del medico ("PGA"). Il PGA prevede una scala a 7 punti (chiaro, minimo, lieve, moderato, grave e molto grave) e una classificazione condotta a 0, 2, 4, 8 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti a ciascun livello della scala PGA valutato a 0, 2, 4, 8 e 12 settimane e un confronto delle valutazioni della scala di ciascun individuo nel periodo di 12 settimane per valutare eventuali cambiamenti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei risultati dei test di ematologia e chimica del sangue e di eventuali segnalazioni di eventi avversi ricevute.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi e tipo di evento avverso in ciascun caso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DermiPsor, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Investigatore principale: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Investigatore principale: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Investigatore principale: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DermiPsor 2008-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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