Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności nowego leczenia łuszczycy skóry głowy

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: DermiPsor, Ltd.

Faza II badania nad niesteroidowym nowym sposobem leczenia łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności preparatu DermiPsor DPS-102 (produkt testowy) u pacjentów z łuszczycą skóry głowy. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca to niezakaźna choroba skóry, na którą cierpi do 2% światowej populacji. Szacuje się, że 26 milionów ludzi w USA i Europie cierpi na łuszczycę. Czterdzieści procent (40%) z nich cierpi na łuszczycę skóry głowy. Obecnie istnieją trzy podstawowe metody leczenia łuszczycy: leczenie miejscowe, fototerapia i leczenie ogólnoustrojowe. Chociaż istniejące terapie zapewniają różne stopnie ulgi w tej chorobie, nie zapewniają one długoterminowego wyleczenia. Ponadto istnieją dowody na to, że niektóre z tych istniejących metod leczenia mogą powodować znaczące skutki uboczne. Celem tego badania jest wykazanie, że DPS-102 firmy DermiPsor (produkt testowy) jest statystycznie skuteczniejszy w leczeniu łuszczycy obecnymi opcjami leczenia miejscowego. Ma również na celu ocenę bezpieczeństwa DPS-102.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Brockton VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent z osobistą historią łuszczycy skóry głowy
  • Pacjent z możliwymi do wyleczenia zmianami
  • Pacjent z wynikiem TSS równym lub niższym niż 9.
  • Pacjent z wynikiem PGA równym lub niższym niż 5.
  • Pacjentka z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przy włączeniu dla kobiet w wieku rozrodczym i stosująca skuteczną antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów)
  • Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody oraz spełnienie wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony miejscowo na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (kortykoidy, retinoidy, pochodne witaminy D),
  • Pacjent leczony ogólnoustrojowo na łuszczycę (leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna, retinoidy) w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjent przyjmujący ogólnoustrojowo niacynę lub multiwitaminy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmodyfikowali leczenie beta-blokerami w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjent z alergią na PEG (glikol polietylenowy).
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące antykoncepcji,
  • Pacjent z nadwrażliwością na Dovonex/Daivonex w wywiadzie
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem,
  • Pacjenci przyjmujący karbamazepinę i prymidion (klirens prymidionu i karbamazepiny może być zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania nikotynamidu)
  • Pacjent, który jest pod opieką lub nie jest w stanie zrozumieć informacji (z powodów językowych lub psychicznych) lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pojazd
Inny: Nośnik / Placebo
Pacjent nakłada nośnik dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zaatakowany obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
EKSPERYMENTALNY: 1
DPS-102
Lek: DPS-102
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Monoterapia kalcypotriolem
Lek: Monoterapia kalcypotriolem
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Monoterapia nikotynamidem
Lek: Monoterapia nikotynamidem
Pacjent będzie stosował lek dwa razy dziennie, rano i przed snem, tylko na zajęty obszar. Planowany czas trwania leczenia to 12 tygodni. Rozpoczęcie leczenia w nocy z Wizyty 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Ogólnej Oceny Lekarskiej („PGA”). PGA obejmuje 7-punktową skalę (wyraźny, minimalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki) oraz ocenę przeprowadzaną w 0, 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników na każdym poziomie skali PGA oceniana w 0,2,4,8 i 12 tygodniu oraz porównanie ocen skali każdej osoby w okresie 12 tygodni w celu oceny wszelkich zmian.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd wyników badań hematologicznych i biochemicznych krwi oraz wszelkich otrzymanych raportów o zdarzeniach niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaj zdarzenia niepożądanego w każdym przypadku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DermiPsor, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Główny śledczy: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Główny śledczy: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Główny śledczy: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DermiPsor 2008-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami