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Studie zum Testen der Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut

7. Juni 2011 aktualisiert von: DermiPsor, Ltd.

Phase-II-Studie einer nichtsteroidalen neuartigen Behandlung für Psoriasis der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor bei Patienten mit Schuppenflechte auf der Kopfhaut zu testen. Die Studie soll auch die Sicherheit des Produkts bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine nicht ansteckende Hauterkrankung, von der bis zu 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Es wird geschätzt, dass 26 Millionen Menschen in den USA und Europa an Psoriasis leiden. Vierzig Prozent (40 %) davon leiden an Psoriasis der Kopfhaut. Derzeit gibt es drei primäre Modalitäten für die Behandlung von Psoriasis: topische, Phototherapie und systemische Behandlungen. Obwohl bestehende Behandlungen diese Krankheit in unterschiedlichem Maße lindern, bieten sie keine langfristige Heilung. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass einige dieser bestehenden Behandlungen erhebliche Nebenwirkungen verursachen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass DPS-102 (Testprodukt) von DermiPsor für die Behandlung von Psoriasis die aktuellen topischen Behandlungsoptionen statistisch wirksamer ist. Es soll auch die Sicherheit von DPS-102 bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Brockton VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patient mit einer persönlichen Vorgeschichte von Psoriasis der Kopfhaut
  • Patient mit behandelbaren Läsionen
  • Patient mit einem TSS-Score von gleich oder weniger als 9.
  • Patient mit einem PGA-Score von gleich oder weniger als 5.
  • Patientin mit negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter und mit einem wirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Spirale oder Tubenligatur)
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Einschluss in die Studie mit einer topischen Kopfhautbehandlung gegen Kopfhaut-Psoriasis behandelt wurde (Corticoide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate),
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie mit einer systemischen Behandlung gegen Psoriasis (Biologika, Methotrexat, Cyclosporin, Retinoide) behandelt wurde
  • Patient, der innerhalb der letzten zwei Wochen systemisches Niacin oder Multivitamine eingenommen hat
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Betablockern beginnen oder ändern
  • Patient mit PEG (Polyethylenglykol)-Allergie
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht verhüten,
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dovonex/Daivonex
  • Patient, der innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Patienten unter Carbamazepin und Primidion (die Clearance von Primidion und Carbamazepin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Nicotinamid verringert sein)
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder die Informationen nicht verstehen kann (aus sprachlichen oder mentalen Gründen) oder nicht bereit ist, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Fahrzeug
Sonstiges: Vehikel / Placebo
Der Patient trägt das Vehikel zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
EXPERIMENTAL: 1
DPS-102
Arzneimittel: DPS-102
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Calcipotriol-Monotherapie
Arzneimittel: Calcipotriol-Monotherapie
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Nicotinamid-Monotherapie
Arzneimittel: Nicotinamid-Monotherapie
Der Patient trägt die Behandlung zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen nur auf den betroffenen Bereich auf. Die geplante Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Patient beginnt die Behandlung in der Nacht von Besuch 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Physician's Global Assessment ("PGA")-Kriterien. Die PGA umfasst eine 7-Punkte-Skala (klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer) und eine Einstufung, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wird.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer auf jeder PGA-Skalenstufe, die nach 0, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet wurde, und ein Vergleich der Skalenbewertungen jeder Person über den 12-Wochen-Zeitraum, um etwaige Änderungen zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der hämatologischen und blutchemischen Testergebnisse und aller erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, und Art der Nebenwirkungen in jedem Fall.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DermiPsor, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shay Marcus, Sponsor / DermiPsor Ltd.
  • Hauptermittler: Nelli Konnikov, M.D., Veterans Administration (VA) Hospital - Brockton, MA
  • Hauptermittler: Nancy Naguib, M.D., Brockton VA Hospital
  • Hauptermittler: Carolyn Stanger, Boston VA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DermiPsor 2008-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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