Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu nové každodenní silikonové hydrogelové čočky na jedno použití (TUNGSTEN)

2. října 2012 aktualizováno: CIBA VISION

Hodnocení výkonu nové denní jednorázové silikonové hydrogelové čočky (TUNGSTEN)

Účelem této studie bylo porovnat nové silikonové hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití s ​​denními silikonovými hydrogelovými kontaktními čočkami na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 studie zahrnovala oboustranné nošení tří různých typů prodávaných kontaktních čoček. Každý typ čočky byl nošen po tři po sobě jdoucí dny denního jednorázového nošení. Účastníci byli dříve identifikováni jako nositelé čoček se symptomy nebo asymptomatičtí nositelé čoček na základě jejich odpovědí na screeningový dotazník. Účastníci nosili každý typ čoček tak dlouho, jak jim to bylo během dne pohodlné, ale čočky byly před spaním odstraněny. Po dokončení části 1 účastníci zahájili část 2, která zahrnovala vydávání zkoumané studijní čočky až na jeden týden oboustranného nošení, s jednou následnou návštěvou na konci tohoto období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17 let; plná právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Oční vyšetření v posledních dvou letech
  • Korigovatelné na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Průhledné rohovky; žádné aktivní oční onemocnění.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosíte kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE TruEye nebo Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monovision.
  • Jakékoli oční onemocnění.
  • Nikdy předtím nenosil kontaktní čočky.
  • Refrakční chirurgie rohovky.
  • Používá topickou oční medicínu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: delefilcon A
Část 1: Kontaktní čočky Delefilcon A, následované kontaktními čočkami filcon II 3 a kontaktními čočkami narafilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye
Aktivní komparátor: Filcon II 3
Část 1: Kontaktní čočky Filcon II 3, následované kontaktními čočkami narafilcon A a kontaktními čočkami delefilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye
Aktivní komparátor: narafilcon A
Část 1: Kontaktní čočky Narafilcon A, následované kontaktními čočkami filcon II 3 a kontaktními čočkami delefilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota pohodlí během dne
Časové okno: Část 1: Den 2 ve 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili pohodlí svých čoček za poslední hodinu?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Komfort byl hodnocen po 4 hodinách, 8 hodinách a 12 hodinách a odpovědi byly zprůměrovány.
Část 1: Den 2 ve 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin
Průměrný celkový komfort na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkový komfort těchto čoček?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Průměrná celková kvalita vidění na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu vidění při nošení těchto čoček?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Průměrná celková snadná manipulace na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkovou snadnost manipulace s těmito čočkami?" kde 0 = velmi obtížné a 100 = velmi snadné. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Procento účastníků, kteří uvedli, že jejich oči byly na konci opotřebení zřídka nebo nikdy suché
Časové okno: Část 1: Den 2
Účastník zakroužkoval číslo od 0 do 4 jako odpověď na otázku: "Jak často jste měli během celého dne při nošení těchto kontaktních čoček suché oči?" kde 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = neustále. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 2
Procento účastníků preferujících studijní čočky buď silně, nebo mírně (z těch, kteří preferují) vs. jejich obvyklé čočky na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zakroužkoval číslo od 1 do 5 v odpovědi na otázku: "Který objektiv celkově preferujete - čočku, kterou jste dnes nosil, nebo vaše běžné čočky?" kde 1 = silně preferuji své běžné čočky, 2 = preferuji své běžné čočky, 3 = nemám preferenci, 4 = preferuji testovací čočky, 5 = silně preferuji testovací čočky. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Smáčivost čočky
Časové okno: Část 1: 1. den při výdeji, 1. den v 8 hodin, 3. den v 8 hodin
Smáčivost čočky byla hodnocena výzkumníkem během zkoumání štěrbinovou lampou a hodnocena na stupnici 0-4 v krocích po 0,25, kde 0 = vynikající a 4 = silně snížené.
Část 1: 1. den při výdeji, 1. den v 8 hodin, 3. den v 8 hodin
Procento účastníků, kteří odpověděli „Ano“
Časové okno: Část 2: Den 7
Účastník odpověděl na 11 subjektivních výroků souvisejících s výkonem v dotazníku zakroužkováním 1 = ano, 2 = ne nebo 3 = nevím.
Část 2: Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Jiný identifikátor: University of Waterloo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení