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Valutazione delle prestazioni di una nuova lente in silicone idrogel usa e getta giornaliera (TUNGSTEN)

2 ottobre 2012 aggiornato da: CIBA VISION

Valutazione delle prestazioni di una nuova lente in silicone idrogel usa e getta giornaliera (TUNGSTEN)

Lo scopo di questo studio era confrontare una nuova lente a contatto giornaliera in silicone idrogel con lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio riguardava l'uso bilaterale di tre diversi tipi di lenti a contatto commercializzate. Ogni tipo di lente è stata indossata per tre giorni consecutivi di uso giornaliero usa e getta. I partecipanti erano stati precedentemente identificati come portatori di lenti sintomatici o portatori di lenti asintomatici, in base alle loro risposte a un questionario di screening. I partecipanti hanno indossato ogni tipo di lente per tutto il tempo in cui erano a loro agio durante il giorno, ma le lenti sono state rimosse prima di dormire. Dopo il completamento della Parte 1, i partecipanti hanno iniziato la Parte 2, che comprendeva l'erogazione della lente dello studio sperimentale per un massimo di una settimana di utilizzo bilaterale, con una singola visita di follow-up alla fine di tale periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17 anni di età; piena capacità legale di fare volontariato.
  • Esame oculare negli ultimi due anni
  • Correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con correzione della vista abituale.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Cornee chiare; nessuna malattia oculare attiva.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente indossi lenti a contatto 1-DAY ACUVUE TruEye o Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monovisione.
  • Qualsiasi malattia oculare.
  • Lenti a contatto mai indossate prima.
  • Chirurgia refrattiva corneale.
  • Usa la medicina oculare topica.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: delfilcon A
Parte 1: lenti a contatto Delefilcon A, seguite da lenti a contatto filcon II 3 e lenti a contatto narafilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye
Comparatore attivo: filcon II 3
Parte 1: lenti a contatto Filcon II 3, seguite da lenti a contatto narafilcon A e lenti a contatto delefilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye
Comparatore attivo: narafilcon A
Parte 1: lenti a contatto Narafilcon A, seguite da lenti a contatto filcon II 3 e lenti a contatto delefilcon A (in ordine casuale). Ogni prodotto indossato per tre giorni consecutivi, con un minimo di 1 giorno di lavaggio tra un prodotto e l'altro. Al termine di questo ciclo di utilizzo, le lenti a contatto delefilcon A sono state indossate nella Parte 2 per un'ulteriore settimana. Tutti i prodotti indossati bilateralmente in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto sperimentali, in silicone idrogel, monofocali indossate su base giornaliera usa e getta per 3 giorni nella Parte 1 e una settimana nella Parte 2.
Dispositivo: lenti a contatto filcon II 3
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • Clariti 1 GIORNO
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon A
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate indossate quotidianamente per 3 giorni nella Parte 1.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TruEye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del comfort durante il giorno
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 2 a 4 ore, 8 ore e 12 ore
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti il ​​comfort delle tue lenti nell'ultima ora?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il comfort è stato valutato a 4 ore, 8 ore e 12 ore e le risposte sono state mediate.
Parte 1: Giorno 2 a 4 ore, 8 ore e 12 ore
Comfort complessivo medio dato alla fine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti il ​​comfort generale di queste lenti?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Qualità visiva complessiva media al termine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti la qualità complessiva della visione mentre indossi queste lenti?" dove 0 = molto scarso e 100 = eccellente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Facilità complessiva media di manipolazione alla fine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha registrato un numero da 0 a 100 in risposta alla domanda: "Come valuteresti la facilità complessiva di utilizzo di questi obiettivi?" dove 0 = molto difficile e 100 = molto facile. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Percentuale di partecipanti che hanno riferito che i loro occhi si sentivano raramente o mai asciutti al termine dell'usura
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 2
Il partecipante ha cerchiato un numero da 0 a 4 in risposta alla domanda: "Durante l'intera giornata mentre indossavi queste lenti a contatto, quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti asciutti?" dove 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = frequentemente, 4 = costantemente. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 2
Percentuale di partecipanti che preferiscono fortemente o leggermente le lenti da studio (di quelli con una preferenza) rispetto alle loro lenti abituali al termine dell'uso
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 3
Il partecipante ha cerchiato un numero da 1 a 5 in risposta alla domanda: "Nel complesso, quale obiettivo preferisci: l'obiettivo che indossavi oggi o i tuoi obiettivi normali?" in cui 1 = preferisco fortemente le mie lenti normali, 2 = preferisco le mie lenti normali, 3 = nessuna preferenza, 4 = preferisco la lente di prova, 5 = preferisco fortemente la lente di prova. Il questionario sulla fine dell'uso è stato completato al momento della rimozione della lente per quel giorno.
Parte 1: Giorno 3
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 a Dispense, Giorno 1 a 8 ore, Giorno 3 a 8 ore
La bagnabilità del cristallino è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificata su una scala da 0 a 4 in incrementi di 0,25, dove 0 = eccellente e 4 = gravemente ridotta.
Parte 1: Giorno 1 a Dispense, Giorno 1 a 8 ore, Giorno 3 a 8 ore
Percentuale di partecipanti che hanno risposto "Sì"
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 7
Il partecipante ha risposto a 11 affermazioni soggettive relative alle prestazioni su un questionario cerchiando 1 = sì, 2 = no o 3 = non so.
Parte 2: Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Altro identificatore: University of Waterloo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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