Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af en ny daglig engangs silikonehydrogellinse (TUNGSTEN)

2. oktober 2012 opdateret af: CIBA VISION

Ydeevneevaluering af en ny daglig engangssilikonehydrogellinse (TUNGSTEN)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en ny daglig engangs, silikone hydrogel kontaktlinse med markedsførte daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af undersøgelsen involverede bilateralt brug af tre forskellige typer markedsførte kontaktlinser. Hver type linse blev båret i tre på hinanden følgende dage med dagligt engangsbrug. Deltagerne var tidligere blevet identificeret som symptomatiske linsebærere eller asymptomatiske linsebærere, baseret på deres svar på et screeningsspørgeskema. Deltagerne bar hver linsetype, så længe de var komfortable i løbet af dagen, men linserne blev fjernet før søvn. Efter afslutningen af ​​del 1 begyndte deltagerne del 2, som omfattede dispensering af undersøgelseslinsen i op til en uges bilateralt brug, med et enkelt opfølgningsbesøg i slutningen af ​​denne periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17 år gammel; fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Øjenundersøgelse inden for de seneste to år
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med sædvanlig synskorrektion.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Klare hornhinder; ingen aktiv øjensygdom.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket 1-DAY ACUVUE TruEye eller Sauflon Clariti 1-DAY kontaktlinser.
  • Monovision.
  • Enhver øjensygdom.
  • Aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Korneal refraktiv kirurgi.
  • Bruger topisk øjenmedicin.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: delefilcon A
Del 1: Delefilcon A kontaktlinser, efterfulgt af filcon II 3 kontaktlinser og narafilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye
Aktiv komparator: filcon II 3
Del 1: Filcon II 3 kontaktlinser, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye
Aktiv komparator: narafilcon A
Del 1: Narafilcon A kontaktlinser, efterfulgt af filcon II 3 kontaktlinser og delefilcon A kontaktlinser (i randomiseret rækkefølge). Hvert produkt bæres i tre på hinanden følgende dage, med mindst 1-dags udvaskning mellem hvert produkt. Ved afslutningen af ​​denne brugscyklus blev delefilcon A-kontaktlinserne båret i del 2 i en ekstra uge. Alle produkter båret bilateralt i en daglig slid, daglig engangsmodalitet.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1 og en uge i del 2.
Enhed: filcon II 3 kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • Clariti 1-DAG
Enhed: narafilcon A kontaktlinser
Kommercielt markedsført, silikonehydrogel, enkeltsynskontaktlinse båret på daglig engangsbasis i 3 dage i del 1.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TruEye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig værdi af komfort i løbet af dagen
Tidsramme: Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere komforten af ​​dine linser i løbet af den sidste time?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Komforten blev vurderet til 4 timer, 8 timer og 12 timer, og svarene blev beregnet som gennemsnit.
Del 1: Dag 2 kl. 4 timer, 8 timer og 12 timer
Gennemsnitlig generel komfort givet ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle komfort af disse linser?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Gennemsnitlig overordnet synskvalitet ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den overordnede kvalitet af synet, mens du har disse linser på?" hvor 0 = meget dårlig og 100 = fremragende. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Gennemsnitlig generel nem håndtering ved slutningen af ​​slid
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren registrerede et tal fra 0 til 100 som svar på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den overordnede lette at håndtere disse linser?" hvor 0 = meget svært og 100 = meget let. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at deres øjne sjældent eller aldrig føltes tørre efter endt brug
Tidsramme: Del 1: Dag 2
Deltageren cirkulerede et tal fra 0 til 4 som svar på spørgsmålet: "Hvor ofte føltes dine øjne tørre i løbet af hele dagen, mens du havde disse kontaktlinser på?" hvor 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = konstant. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 2
Procentdel af deltagere, der foretrækker undersøgelseslinser enten kraftigt eller svagt (af dem med en præference) versus deres sædvanlige linser efter endt brug
Tidsramme: Del 1: Dag 3
Deltageren kredsede et tal fra 1 til 5 som svar på spørgsmålet: "Samlet set, hvilken linse foretrækker du - den linse du bar i dag eller dine almindelige linser?" hvor 1 = foretrækker stærkt mine almindelige linser, 2 = foretrækker mine almindelige linser, 3 = ingen præference, 4 = foretrækker testlinse, 5 = foretrækker stærkt testlinse. Spørgeskemaet til slutbrug blev udfyldt på tidspunktet for linsefjernelse for den dag.
Del 1: Dag 3
Linsens fugtighed
Tidsramme: Del 1: Dag 1 ved Dispense, Dag 1 kl. 8 timer, Dag 3 kl. 8 timer
Linsens fugtighed blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 0-4 skala i 0,25 trin, hvor 0 = fremragende og 4 = stærkt reduceret.
Del 1: Dag 1 ved Dispense, Dag 1 kl. 8 timer, Dag 3 kl. 8 timer
Procentdel af deltagere, der svarer "ja"
Tidsramme: Del 2: Dag 7
Deltageren svarede på 11 subjektive præstationsrelaterede udsagn på et spørgeskema ved at sætte ring om 1 = ja, 2 = nej eller 3 = ved ikke.
Del 2: Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Anden identifikator: University of Waterloo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger