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Leistungsbewertung einer neuen Silikon-Hydrogel-Tageslinse (TUNGSTEN)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: CIBA VISION

Leistungsbewertung einer neuen täglichen Einweglinse aus Silikonhydrogel (Wolfram)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine neue Einweg-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit auf dem Markt erhältlichen Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie umfasste das beidseitige Tragen von drei verschiedenen Arten vermarkteter Kontaktlinsen. Jeder Linsentyp wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen als tägliche Einweglinse getragen. Die Teilnehmer wurden zuvor anhand ihrer Antworten auf einen Screening-Fragebogen als symptomatische oder asymptomatische Linsenträger identifiziert. Die Teilnehmer trugen jeden Linsentyp tagsüber so lange, wie es für sie angenehm war, die Linsen wurden jedoch vor dem Schlafengehen entfernt. Nach Abschluss von Teil 1 begannen die Teilnehmer mit Teil 2, der die Abgabe der Untersuchungslinse für bis zu eine Woche beidseitiges Tragen beinhaltete, mit einem einzigen Nachuntersuchungsbesuch am Ende dieses Zeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17 Jahre alt; volle Rechtsfähigkeit zur ehrenamtlichen Tätigkeit.
  • Augenuntersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) mit gewohnheitsmäßiger Sehkorrektur.
  • Trage derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Klare Hornhäute; keine aktive Augenerkrankung.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Trage derzeit 1-DAY ACUVUE TruEye oder Sauflon Clariti 1-DAY Kontaktlinsen.
  • Monovision.
  • Jede Augenerkrankung.
  • Habe noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Refraktive Hornhautchirurgie.
  • Verwendet topische Augenmedizin.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: delefilcon A
Teil 1: Delefilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Filcon II 3-Kontaktlinsen und Narafilcon A-Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye
Aktiver Komparator: Filcon II 3
Teil 1: Filcon II 3 Kontaktlinsen, gefolgt von Narafilcon A Kontaktlinsen und Delefilcon A Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye
Aktiver Komparator: Narafilcon A
Teil 1: Narafilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Filcon II 3-Kontaktlinsen und Delefilcon A-Kontaktlinsen (in zufälliger Reihenfolge). Jedes Produkt wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens einem Tag zwischen den einzelnen Produkten. Am Ende dieses Tragezyklus wurden die Delefilcon A-Kontaktlinsen in Teil 2 eine weitere Woche lang getragen. Alle Produkte werden beidseitig in einer täglichen Trage- und Einwegform getragen.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 drei Tage lang und in Teil 2 eine Woche lang täglich getragen werden.
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • Clariti 1-TAG
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Kommerziell vermarktete Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel, die in Teil 1 3 Tage lang als Tageslinse getragen wird.
Andere Namen:
  • 1-TAG ACUVUE TruEye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Komforts während des Tages
Zeitfenster: Teil 1: Tag 2 bei 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie den Tragekomfort Ihrer Linsen in der letzten Stunde bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl zwischen 0 und 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Komfort wurde nach 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden bewertet und die Antworten wurden gemittelt.
Teil 1: Tag 2 bei 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden
Mittlerer Gesamtkomfort am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie den Gesamtkomfort dieser Linsen bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Mittlere allgemeine Sehqualität am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die allgemeine Sehqualität beim Tragen dieser Linsen bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schlecht und 100 = ausgezeichnet. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Mittlere allgemeine Handhabungsfreundlichkeit am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die einfache Handhabung dieser Linsen insgesamt bewerten?“ notierte der Teilnehmer eine Zahl von 0 bis 100. wobei 0 = sehr schwierig und 100 = sehr einfach. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten, dass sich ihre Augen am Ende des Tragens selten oder nie trocken anfühlten
Zeitfenster: Teil 1: Tag 2
Der Teilnehmer kreuzte eine Zahl von 0 bis 4 als Antwort auf die Frage an: „Wie oft fühlten sich Ihre Augen den ganzen Tag über trocken an, während Sie diese Kontaktlinsen trugen?“ wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = häufig, 4 = ständig. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienlinsen entweder stark oder leicht bevorzugen (von denjenigen mit einer Präferenz) im Vergleich zu ihren gewohnten Linsen am Ende des Tragens
Zeitfenster: Teil 1: Tag 3
Der Teilnehmer kreuzte eine Zahl von 1 bis 5 als Antwort auf die Frage an: „Welche Linse bevorzugen Sie insgesamt – die Linse, die Sie heute getragen haben, oder Ihre normalen Linsen?“ wobei 1 = meine regulären Brillengläser stark bevorzuge, 2 = meine regulären Brillengläser bevorzuge, 3 = keine Präferenz, 4 = Testlinse bevorzuge, 5 = Testlinse lieber bevorzuge. Der Fragebogen zum Ende des Tragens wurde zum Zeitpunkt der Linsenentfernung für diesen Tag ausgefüllt.
Teil 1: Tag 3
Benetzbarkeit der Linse
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bei Abgabe, Tag 1 um 8 Uhr, Tag 3 um 8 Uhr
Die Benetzbarkeit der Linse wurde vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25-Schritten bewertet, wobei 0 = ausgezeichnet und 4 = stark verringert.
Teil 1: Tag 1 bei Abgabe, Tag 1 um 8 Uhr, Tag 3 um 8 Uhr
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Teil 2: Tag 7
Der Teilnehmer antwortete auf 11 subjektive, leistungsbezogene Aussagen auf einem Fragebogen, indem er 1 = ja, 2 = nein oder 3 = weiß nicht ankreuzte.
Teil 2: Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Andere Kennung: University of Waterloo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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