Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania nowych jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych (TUNGSTEN)

2 października 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Ocena działania nowych jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych (WOLFRAM)

Celem tego badania było porównanie nowych jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych z dostępnymi na rynku jednodniowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 badania obejmowała obustronne noszenie trzech różnych typów dostępnych na rynku soczewek kontaktowych. Każdy rodzaj soczewek był noszony przez trzy kolejne dni codziennego noszenia. Uczestnicy zostali wcześniej zidentyfikowani jako osoby noszące soczewki z objawami lub bezobjawowe osoby noszące soczewki, na podstawie ich odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy. Uczestnicy nosili każdy rodzaj soczewek tak długo, jak było to wygodne w ciągu dnia, ale soczewki zdejmowano przed snem. Po ukończeniu części 1 uczestnicy przystąpili do części 2, która obejmowała wydawanie soczewek do badań eksperymentalnych na okres do jednego tygodnia obustronnego noszenia, z jedną wizytą kontrolną pod koniec tego okresu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 17 lat; pełną zdolność prawną do wolontariatu.
  • Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Korygowana do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Jasne rogówki; brak czynnej choroby oczu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie noszę soczewki kontaktowe 1-DAY ACUVUE TruEye lub Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monowizja.
  • Każda choroba oczu.
  • Nigdy wcześniej nie nosiłem soczewek kontaktowych.
  • Chirurgia refrakcyjna rogówki.
  • Używa miejscowego leku okulistycznego.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: delefilkon A
Część 1: soczewki kontaktowe Delefilcon A, następnie soczewki kontaktowe filcon II 3 i soczewki kontaktowe narafilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye
Aktywny komparator: Filcon II 3
Część 1: soczewki kontaktowe Filcon II 3, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A i soczewki kontaktowe delefilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye
Aktywny komparator: narafilkon A
Część 1: soczewki kontaktowe Narafilcon A, następnie soczewki kontaktowe filcon II 3 i soczewki kontaktowe delefilcon A (w losowej kolejności). Każdy produkt noszony przez trzy kolejne dni, z co najmniej 1-dniową przerwą między każdym produktem. Na zakończenie tego cyklu noszenia soczewki kontaktowe delefilcon A były noszone w części 2 przez dodatkowy tydzień. Wszystkie produkty noszone dwustronnie w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: delefilcon Soczewka kontaktowa
Badawcza, silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym jednorazowego użytku przez 3 dni w części 1 i tydzień w części 2.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe filcon II 3
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • Clariti 1-DZIEŃ
Urządzenie: soczewki kontaktowe narafilcon A
Dostępne na rynku, silikonowo-hydrożelowe, jednoogniskowe soczewki kontaktowe noszone codziennie przez 3 dni w części 1.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE TruEye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość komfortu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 2 po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie „Jak oceniłbyś komfort swoich soczewek w ciągu ostatniej godziny?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Komfort oceniano po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach, a odpowiedzi uśredniono.
Część 1: Dzień 2 po 4 godzinach, 8 godzinach i 12 godzinach
Średni ogólny komfort pod koniec noszenia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólny komfort tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Średnia ogólna jakość widzenia na koniec zużycia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólną jakość widzenia podczas noszenia tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo słabo, a 100 = doskonale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Średnia ogólna łatwość obsługi pod koniec zużycia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zapisał liczbę od 0 do 100 w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz ogólną łatwość obsługi tych soczewek?” gdzie 0 = bardzo trudne, a 100 = bardzo łatwe. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Odsetek uczestników zgłaszających, że ich oczy rzadko lub nigdy nie były suche pod koniec noszenia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 2
Uczestnik zakreślił cyfrę od 0 do 4 w odpowiedzi na pytanie: „Jak często w ciągu dnia podczas noszenia tych soczewek kontaktowych czułeś suchość oczu?” gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = stale. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 2
Odsetek uczestników preferujących soczewki studyjne zdecydowanie lub lekko (wśród tych, którzy preferują) w porównaniu z ich zwykłymi soczewkami na koniec okresu użytkowania
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 3
Uczestnik zakreślił cyfrę od 1 do 5 w odpowiedzi na pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, które soczewki wolisz – soczewki, które nosiłeś dzisiaj, czy zwykłe soczewki?” gdzie 1 = zdecydowanie preferuje moje zwykłe soczewki, 2 = preferuje moje zwykłe soczewki, 3 = nie preferuje, 4 = preferuje soczewki testowe, 5 = zdecydowanie preferuje soczewki testowe. Kwestionariusz końca noszenia wypełniano w momencie zdejmowania soczewek w danym dniu.
Część 1: Dzień 3
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 w Dyspensie, Dzień 1 o godzinie 8, Dzień 3 o godzinie 8
Zwilżalność soczewki została oceniona przez badacza podczas badania w lampie szczelinowej i oceniona w skali od 0 do 4 w krokach co 0,25, gdzie 0 = doskonała, a 4 = znacznie zmniejszona.
Część 1: Dzień 1 w Dyspensie, Dzień 1 o godzinie 8, Dzień 3 o godzinie 8
Procent uczestników odpowiadających „Tak”
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 7
Uczestnik odpowiedział na 11 subiektywnych, związanych z wynikami stwierdzeń w kwestionariuszu, zakreślając kółkiem 1 = tak, 2 = nie lub 3 = nie wiem.
Część 2: Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Inny identyfikator: University of Waterloo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami