Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu nové každodenní silikonové hydrogelové čočky na jedno použití (TUNGSTEN)

2. října 2012 aktualizováno: CIBA VISION

Hodnocení výkonu nové denní jednorázové silikonové hydrogelové čočky (TUNGSTEN)

Účelem této studie bylo porovnat nové silikonové hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití s ​​denními silikonovými hydrogelovými kontaktními čočkami na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 studie zahrnovala oboustranné nošení tří různých typů prodávaných kontaktních čoček. Každý typ čočky byl nošen po tři po sobě jdoucí dny denního jednorázového nošení. Účastníci byli dříve identifikováni jako nositelé čoček se symptomy nebo asymptomatičtí nositelé čoček na základě jejich odpovědí na screeningový dotazník. Účastníci nosili každý typ čoček tak dlouho, jak jim to bylo během dne pohodlné, ale čočky byly před spaním odstraněny. Po dokončení části 1 účastníci zahájili část 2, která zahrnovala vydávání zkoumané studijní čočky až na jeden týden oboustranného nošení, s jednou následnou návštěvou na konci tohoto období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17 let; plná právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Oční vyšetření v posledních dvou letech
  • Korigovatelné na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Průhledné rohovky; žádné aktivní oční onemocnění.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosíte kontaktní čočky 1-DAY ACUVUE TruEye nebo Sauflon Clariti 1-DAY.
  • Monovision.
  • Jakékoli oční onemocnění.
  • Nikdy předtím nenosil kontaktní čočky.
  • Refrakční chirurgie rohovky.
  • Používá topickou oční medicínu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: delefilcon A
Část 1: Kontaktní čočky Delefilcon A, následované kontaktními čočkami filcon II 3 a kontaktními čočkami narafilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye
Aktivní komparátor: Filcon II 3
Část 1: Kontaktní čočky Filcon II 3, následované kontaktními čočkami narafilcon A a kontaktními čočkami delefilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye
Aktivní komparátor: narafilcon A
Část 1: Kontaktní čočky Narafilcon A, následované kontaktními čočkami filcon II 3 a kontaktními čočkami delefilcon A (v náhodném pořadí). Každý produkt se nosí tři po sobě jdoucí dny, s minimálním 1denním praním mezi každým produktem. Na konci tohoto cyklu nošení byly kontaktní čočky delefilcon A nošeny v části 2 po dobu jednoho dalšího týdne. Všechny produkty nošené oboustranně na denní nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací, silikon-hydrogelová, jednoohnisková kontaktní čočka, která se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1 a jednoho týdne v části 2.
Přístroj: Kontaktní čočky filcon II 3
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • Clariti 1-DEN
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon A
Komerčně prodávané, silikon-hydrogelové, jednoohniskové kontaktní čočky, které se nosí denně na jedno použití po dobu 3 dnů v části 1.
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota pohodlí během dne
Časové okno: Část 1: Den 2 ve 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili pohodlí svých čoček za poslední hodinu?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Komfort byl hodnocen po 4 hodinách, 8 hodinách a 12 hodinách a odpovědi byly zprůměrovány.
Část 1: Den 2 ve 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin
Průměrný celkový komfort na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkový komfort těchto čoček?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Průměrná celková kvalita vidění na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu vidění při nošení těchto čoček?" kde 0 = velmi špatné a 100 = vynikající. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Průměrná celková snadná manipulace na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zaznamenal číslo od 0 do 100 jako odpověď na otázku: "Jak byste ohodnotili celkovou snadnost manipulace s těmito čočkami?" kde 0 = velmi obtížné a 100 = velmi snadné. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Procento účastníků, kteří uvedli, že jejich oči byly na konci opotřebení zřídka nebo nikdy suché
Časové okno: Část 1: Den 2
Účastník zakroužkoval číslo od 0 do 4 jako odpověď na otázku: "Jak často jste měli během celého dne při nošení těchto kontaktních čoček suché oči?" kde 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = neustále. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 2
Procento účastníků preferujících studijní čočky buď silně, nebo mírně (z těch, kteří preferují) vs. jejich obvyklé čočky na konci opotřebení
Časové okno: Část 1: Den 3
Účastník zakroužkoval číslo od 1 do 5 v odpovědi na otázku: "Který objektiv celkově preferujete - čočku, kterou jste dnes nosil, nebo vaše běžné čočky?" kde 1 = silně preferuji své běžné čočky, 2 = preferuji své běžné čočky, 3 = nemám preferenci, 4 = preferuji testovací čočky, 5 = silně preferuji testovací čočky. Dotazník konce opotřebení byl vyplněn v době odstranění čočky pro daný den.
Část 1: Den 3
Smáčivost čočky
Časové okno: Část 1: 1. den při výdeji, 1. den v 8 hodin, 3. den v 8 hodin
Smáčivost čočky byla hodnocena výzkumníkem během zkoumání štěrbinovou lampou a hodnocena na stupnici 0-4 v krocích po 0,25, kde 0 = vynikající a 4 = silně snížené.
Část 1: 1. den při výdeji, 1. den v 8 hodin, 3. den v 8 hodin
Procento účastníků, kteří odpověděli „Ano“
Časové okno: Část 2: Den 7
Účastník odpověděl na 11 subjektivních výroků souvisejících s výkonem v dotazníku zakroužkováním 1 = ano, 2 = ne nebo 3 = nevím.
Část 2: Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FAAO, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-371-C-100 v2
  • P/319/08/C (Jiný identifikátor: University of Waterloo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit