Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intergenerační komunitní participativní výzkum (CBPR) s cílem snížit rozdíly ve zdraví Appalachian

10. července 2015 aktualizováno: Nancy Schoenberg

Mezigenerační intervence CBPR ke snížení rozdílů v apalačském zdraví

Účelem studie je vyhodnotit účinnost kulturně vhodné intervence laického zdravotního poradce založeného na víře zaměřené na zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a fyzické aktivity mezi mezigeneračními apalačskými jednotlivci a rodinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vývojová fáze tohoto projektu zahrnovala principy komunitního participativního výzkumu (CBPR) k identifikaci potřeb a preferencí členů komunity s ohledem na energetickou bilanci. V intervenční fázi tato skupinově randomizovaná studie spravuje a vyhodnocuje mezigenerační, kulturně vhodnou intervenci energetické rovnováhy zaměřenou na zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a zvýšení fyzické aktivity mezi účastníky v 6 postižených Apalačských krajích. Náboženské instituce jsou přijímány a randomizovány do podmínek léčby nebo čekací listiny a účastníci jsou přijímáni a zapisováni do těchto institucí. Místní laičtí zdravotní poradci se zaměřují na apalačské děti, rodiče a prarodiče a poskytují řadu skupinových prezentací upravených z We Can! a Media Smart Youth. Kromě toho projekt poskytuje kulturně souhlasné „booster“ aktivity, včetně square dance, kurzů vaření a komunitních zahrad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Spojené státy
        • Faith Moves Mountains

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 let a více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná intervence
Účastníci jsou vnořeni do církví, které byly náhodně přiděleny tak, aby přijaly intervenci jako první.
Behaviorální: Třídy/aktivity energetické bilance dodávané s LHA
4–6 sezení poskytovaných místní LHA skupinám odpovídajícím věku (tj. dětem/dospívajícím a dospělým), na základě We Can! A osnovy Media Smart Youth.
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Kontrolní skupina čekací listiny. Účastníci jsou vnořeni do církví, které byly náhodně přiděleny, aby přijaly intervenci později. Účastníci opožděné intervence dostanou vzdělávací oběd zaměřený na snížení stresu během období bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konzumaci ovoce a zeleniny, kterou sami uvedli, oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Množství příjmu ovoce a zeleniny je měřeno pomocí FFQ, předem testovaného v ohniskových skupinách složených ze členů cílové populace. Pozitivní změna (tj. zvýšení příjmu ovoce a zeleniny) od výchozího stavu k posttestu bude označena jako „1“, zatímco negativní nebo žádná změna bude označena jako „0“. Toto hodnocení se provádí poté, co skupina rané léčby dokončila intervenci.
Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Změna ve vlastní fyzické aktivitě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Množství pohybové aktivity je měřeno pomocí nástrojů s prokázanou spolehlivostí a validitou, předem testovaných v ohniskových skupinách složených ze členů cílové populace. Pozitivní změna (tj. zvýšení fyzické aktivity) od výchozího stavu k posttestu bude označena jako „1“, zatímco negativní nebo žádná změna bude označena jako „0“. Toto hodnocení se provádí poté, co skupina rané léčby dokončila intervenci.
Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Pozitivní změna (tj. snížení BMI, pokud je indikováno, nebo udržení BMI, pokud není indikováno) od výchozího stavu k posttestu bude kódována jako „1“, zatímco negativní nebo žádná změna bude označena jako „0“. Toto hodnocení se provádí poté, co skupina rané léčby dokončila intervenci.
Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených návštěv
Časové okno: Přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Toto procesní měřítko bude odrážet počet návštěv/lekcí, kterých se účastní účastníci, jako prostředek k posouzení míry účasti a proveditelnosti.
Přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Udržení (tj. počet účastníků, kteří dokončí všechny plánované časové body hodnocení)
Časové okno: Přibližně jeden rok po výchozím stavu
Retenční čísla budou vyhodnocena jako výsledek procesního měření. Účastníci, kteří dokončí všechny časové body hodnocení studie, budou označeni jako „1“, zatímco účastníci, kteří odejdou, budou označeni jako „0“. Počet/procento účastníků, kteří zůstali zapsáni a dokončili všechny studijní postupy a hodnocení, bude použito jako indikátor proveditelnosti v komunitním prostředí.
Přibližně jeden rok po výchozím stavu
Změna ve fázi připravenosti změnit každé zdravotní chování (tj. příjem ovoce a zeleniny, fyzická aktivita) od výchozího stavu
Časové okno: Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu
Stupeň připravenosti na změnu je měřen pomocí nástrojů s prokázanou spolehlivostí a validitou, předem testovaných v ohniskových skupinách složených ze členů cílové populace. Pozitivní změna ve stadiu připravenosti od základní linie do posttestu bude kódována jako „1“, zatímco negativní nebo žádná změna bude kódována jako „0“. Toto hodnocení se provádí poté, co skupina rané léčby dokončila intervenci.
Hodnoceno přibližně 4 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nancy Schoenberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK081324 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení