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Eine intergenerationelle gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsintervention (CBPR) zur Verringerung der Gesundheitsunterschiede in den Appalachen

10. Juli 2015 aktualisiert von: Nancy Schoenberg

Eine generationenübergreifende CBPR-Intervention zur Verringerung der Gesundheitsunterschiede in den Appalachen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell angemessenen, gläubigen Laien-Gesundheitsberaterintervention zu bewerten, die darauf abzielt, den Verzehr von Obst und Gemüse sowie die körperliche Aktivität bei generationsübergreifenden Einzelpersonen und Familien in den Appalachen zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Entwicklungsphase dieses Projekts wurden die Prinzipien der Community Based Participatory Research (CBPR) einbezogen, um die Bedürfnisse und Präferenzen der Community-Mitglieder im Hinblick auf die Energiebilanz zu ermitteln. In der Interventionsphase verwaltet und evaluiert diese gruppenrandomisierte Studie eine generationsübergreifende, kulturell angemessene Energiebilanzintervention, die darauf abzielt, den Obst- und Gemüsekonsum zu steigern und die körperliche Aktivität der Teilnehmer in 6 notleidenden Appalachen-Counties zu steigern. Glaubensinstitutionen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip auf Behandlungs- oder Wartelistenkontrollbedingungen verteilt, und die Teilnehmer werden in diesen Institutionen rekrutiert und eingeschrieben. Lokale Laien-Gesundheitsberater konzentrieren sich auf Kinder, Eltern und Großeltern in den Appalachen und halten eine Reihe von Gruppenpräsentationen, adaptiert von We Can! und Media Smart Youth. Darüber hinaus bietet das Projekt kulturell passende „Booster“-Aktivitäten wie Square Dances, Kochkurse und Gemeinschaftsgärten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Faith Moves Mountains

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühintervention
Die Teilnehmer sind in Kirchen untergebracht, denen nach dem Zufallsprinzip zuerst die Intervention zugeteilt wurde.
Verhalten: Von der LHA angebotene Energiebilanzkurse/-aktivitäten
4-6 Sitzungen, die von der örtlichen LHA für altersgerechte Gruppen (d. h. Kinder/Jugendliche und Erwachsene) durchgeführt werden, basierend auf We Can! Und Media Smart Youth-Lehrpläne.
Kein Eingriff: Verzögerter Eingriff
Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden in Kirchen untergebracht, denen nach dem Zufallsprinzip die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt zugewiesen wird. Teilnehmer der verzögerten Intervention erhalten ein pädagogisches Mittagessen zum Thema Stressreduzierung während des Zeitfensters ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Obst- und Gemüseaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Die Menge des Obst- und Gemüseverzehrs wird mithilfe eines FFQ gemessen, der vorab in Fokusgruppen getestet wurde, die aus Mitgliedern der Zielgruppe bestehen. Positive Veränderungen (d. h. zunehmende Aufnahme von Obst und Gemüse) vom Ausgangswert bis zum Post-Test werden mit „1“ kodiert, während negative oder keine Veränderungen mit „0“ kodiert werden. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mithilfe von Instrumenten mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit gemessen, die vorab in Fokusgruppen aus Mitgliedern der Zielgruppe getestet wurden. Positive Veränderungen (d. h. zunehmende körperliche Aktivität) vom Ausgangswert bis zum Post-Test werden mit „1“ kodiert, während negative oder keine Veränderungen mit „0“ kodiert werden. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Positive Veränderungen (d. h. eine Senkung des BMI, wenn dies angezeigt ist, oder die Beibehaltung des BMI, wenn dies nicht angezeigt ist) vom Ausgangswert bis zum Post-Test werden als „1“ kodiert, während negative oder keine Veränderung mit „0“ kodiert werden. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Besuche
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn
Diese Prozessmessung spiegelt die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Besuche/Kurse wider und dient zur Beurteilung der Teilnahmequote und Durchführbarkeit.
Ungefähr 4 Monate nach Studienbeginn
Retention (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die alle geplanten Bewertungszeitpunkte absolvieren)
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr nach Studienbeginn
Die Retentionszahlen werden als Ergebnis der Prozessmessung bewertet. Teilnehmer, die alle Studienbewertungszeitpunkte abschließen, werden mit „1“ codiert, während Teilnehmer, die die Studie abbrechen, mit „0“ codiert werden. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben geblieben sind und alle Studienverfahren und -bewertungen abgeschlossen haben, wird als Indikator für die Durchführbarkeit im Community-Umfeld verwendet.
Ungefähr ein Jahr nach Studienbeginn
Veränderung des Stadiums der Bereitschaft zur Änderung jedes Gesundheitsverhaltens (d. h. Obst- und Gemüsekonsum, körperliche Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn
Der Grad der Veränderungsbereitschaft wird anhand von Instrumenten mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Validität gemessen, die vorab in Fokusgruppen aus Mitgliedern der Zielgruppe getestet wurden. Eine positive Änderung des Bereitschaftsstadiums vom Ausgangswert bis zum Post-Test wird als „1“ codiert, während eine negative oder keine Änderung als „0“ codiert wird. Diese Beurteilung erfolgt, nachdem die Frühbehandlungsgruppe die Intervention abgeschlossen hat.
Bewertet etwa 4 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nancy Schoenberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK081324 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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