Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intergenerationel fællesskabsbaseret deltagelsesforskning (CBPR)-intervention for at reducere appalachiske sundhedsforskelle

10. juli 2015 opdateret af: Nancy Schoenberg

En intergenerationel CBPR-intervention for at reducere appalachiske sundhedsforskelle

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en kulturelt passende, trosplaceret lægsundhedsrådgiverintervention med det formål at øge frugt- og grøntsagsindtaget og fysisk aktivitet blandt intergenerationelle appalachiske individer og familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsfasen af ​​dette projekt inkorporerede principper for samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) for at identificere behov og præferencer hos samfundsmedlemmer med hensyn til energibalance. I interventionsfasen administrerer og evaluerer dette gruppe-randomiserede forsøg en intergenerationel, kulturelt passende energibalanceintervention, der sigter mod at øge frugt- og grøntsagsindtaget og øge fysisk aktivitet blandt deltagere i 6 nødlidende Appalachiske amter. Trosinstitutioner rekrutteres og randomiseres til behandlings- eller ventelistekontrolbetingelser, og deltagere rekrutteres og indskrives i disse institutioner. Med fokus på appalachiske børn, forældre og bedsteforældre leverer lokale lægsundhedsrådgivere en række gruppepræsentationer, tilpasset fra We Can! og Media Smart Youth. Derudover giver projektet kulturelt konsonant efterlade "booster"-aktiviteter, herunder squaredance, madlavningskurser og fælleshaver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Forenede Stater
        • Faith Moves Mountains

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Deltagerne er indlejret i kirker, som blev tilfældigt tildelt til at modtage interventionen først.
Adfærdsmæssigt: LHA-leverede energibalanceklasser/aktiviteter
4-6 sessioner leveret af lokale LHA til alderssvarende grupper (dvs. børn/unge og voksne), baseret på We Can! Og Media Smart Youth læseplaner.
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
Venteliste kontrolgruppe. Deltagerne er indlejret i kirker, som blev tilfældigt tildelt til at modtage interventionen på et senere tidspunkt. Deltagere i forsinket intervention modtager en pædagogisk frokost, der omhandler stressreduktion i perioden uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret frugt- og grøntsagsindtag fra baseline
Tidsramme: Vurderet cirka 4 måneder efter baseline
Mængden af ​​frugt- og grøntsagsindtag måles ved hjælp af en FFQ, der er fortestet i fokusgrupper bestående af medlemmer af målgruppen. Positiv ændring (dvs. øget frugt- og grøntsagsindtag) fra baseline til post-test vil blive kodet som "1", mens negativ eller ingen ændring vil blive kodet "0". Denne vurdering sker, efter at gruppen med tidlig behandling har afsluttet interventionen.
Vurderet cirka 4 måneder efter baseline
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Vurderet ca. 4 måneder efter baseline
Mængden af ​​fysisk aktivitet måles ved hjælp af instrumenter med demonstreret pålidelighed og validitet, prætestet i fokusgrupper bestående af medlemmer af målgruppen. Positiv ændring (dvs. øget fysisk aktivitet) fra baseline til post-test vil blive kodet som "1", mens negativ eller ingen ændring vil blive kodet "0". Denne vurdering sker, efter at gruppen med tidlig behandling har afsluttet interventionen.
Vurderet ca. 4 måneder efter baseline
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Vurderet ca. 4 måneder efter baseline
Positiv ændring (dvs. faldende BMI, når det er angivet, eller opretholdelse af BMI, når det ikke er angivet) fra baseline til post-test vil blive kodet som "1", mens negativ eller ingen ændring vil blive kodet "0". Denne vurdering sker, efter at gruppen med tidlig behandling har afsluttet interventionen.
Vurderet ca. 4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte besøg
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter baseline
Dette procesmål vil afspejle antallet af besøg/klasser, som deltagere har deltaget i, som et middel til at vurdere deltagelsesgrad og gennemførlighed.
Cirka 4 måneder efter baseline
Fastholdelse (dvs. antal deltagere, der gennemfører alle planlagte vurderingstidspunkter)
Tidsramme: Cirka et år efter baseline
Retentionstal vil blive vurderet som et procesmålsresultat. Deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesvurderingstidspunkter, vil blive kodet som "1", mens deltagere, der dropper ud, vil blive kodet "0". Antal/procentdel af deltagere, der forblev tilmeldt og fuldførte alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger, vil blive brugt som en indikator for gennemførlighed i samfundsmiljøet.
Cirka et år efter baseline
Ændring i beredskabsstadiet til at ændre hver sundhedsadfærd (dvs. indtagelse af frugt og grøntsager, fysisk aktivitet) fra baseline
Tidsramme: Vurderet cirka 4 måneder efter baseline
Stadie af forandringsparathed måles ved hjælp af instrumenter med demonstreret pålidelighed og validitet, prætestet i fokusgrupper bestående af medlemmer af målgruppen. Positiv ændring i beredskabsstadiet fra baseline til post-test vil blive kodet som "1", mens negativ eller ingen ændring vil blive kodet "0". Denne vurdering sker, efter at gruppen med tidlig behandling har afsluttet interventionen.
Vurderet cirka 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nancy Schoenberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK081324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger