Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja międzypokoleniowych badań uczestniczących społeczności (CBPR) w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w Appalachach

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nancy Schoenberg

Międzypokoleniowa interwencja CBPR w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w Appalachach

Celem badania jest ocena skuteczności kulturowo odpowiedniej, opartej na wierze interwencji doradcy ds. zdrowia, mającej na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz aktywności fizycznej wśród międzypokoleniowych osób i rodzin z Appalachów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza rozwojowa tego projektu obejmowała zasady społecznościowych badań partycypacyjnych (CBPR) w celu określenia potrzeb i preferencji członków społeczności w odniesieniu do bilansu energetycznego. W fazie interwencji to randomizowane badanie grupowe zarządza i ocenia międzypokoleniową, odpowiednią kulturowo interwencję w zakresie bilansu energetycznego, mającą na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz zwiększenie aktywności fizycznej wśród uczestników w 6 dotkniętych kryzysem hrabstwach Appalachów. Instytucje wyznaniowe są rekrutowane i losowo przydzielane do warunków leczenia lub listy oczekujących, a uczestnicy są rekrutowani i zapisywani do tych instytucji. Skupiając się na dzieciach, rodzicach i dziadkach z Appalachów, lokalni świeccy doradcy ds. zdrowia przedstawiają serię prezentacji grupowych na podstawie We Can! i Media Smart Youth. Ponadto projekt zapewnia zgodne kulturowo działania „wzmacniające”, w tym tańce na placu, lekcje gotowania i ogrody społeczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Faith Moves Mountains

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8 lat lub więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Uczestnicy są zagnieżdżeni w kościołach, które zostały losowo przydzielone do pierwszej interwencji.
Behawioralne: Zajęcia/aktywności bilansu energetycznego dostarczane przez LHA
4-6 sesji prowadzonych przez lokalne LHA dla odpowiednich grup wiekowych (tj. dzieci/młodzieży i dorosłych), w oparciu o We Can! Oraz programy Media Smart Youth.
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
Grupa kontrolna listy oczekujących. Uczestnicy są zagnieżdżeni w kościołach, które zostały losowo przydzielone do interwencji w późniejszym terminie. Uczestnicy Opóźnionej Interwencji otrzymują lunch edukacyjny poświęcony redukcji stresu w okresie bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu owoców i warzyw od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniono około 4 miesiące po wartości wyjściowej
Ilość spożywanych owoców i warzyw jest mierzona za pomocą FFQ, wstępnie testowana w grupach fokusowych składających się z członków populacji docelowej. Pozytywna zmiana (tj. zwiększenie spożycia owoców i warzyw) od wartości wyjściowej do testu po teście zostanie zakodowana jako „1”, podczas gdy zmiana negatywna lub brak zmiany zostanie zakodowana jako „0”. Ta ocena ma miejsce po zakończeniu interwencji przez grupę wczesnego leczenia.
Oceniono około 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniono po około 4 miesiącach od wartości początkowej
Ilość aktywności fizycznej jest mierzona za pomocą narzędzi o udowodnionej wiarygodności i trafności, wstępnie przetestowanych w grupach fokusowych składających się z członków populacji docelowej. Dodatnia zmiana (tj. zwiększenie aktywności fizycznej) od wartości wyjściowej do wyniku po teście zostanie zakodowana jako „1”, podczas gdy zmiana ujemna lub brak zmiany zostanie zakodowana jako „0”. Ta ocena ma miejsce po zakończeniu interwencji przez grupę wczesnego leczenia.
Oceniono po około 4 miesiącach od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniono po około 4 miesiącach od wartości początkowej
Dodatnia zmiana (tj. zmniejszenie BMI, gdy jest to wskazane, lub utrzymanie BMI, gdy nie jest to wskazane) od wartości wyjściowej do wyniku po teście zostanie zakodowana jako „1”, podczas gdy zmiana ujemna lub brak zmiany zostanie zakodowana jako „0”. Ta ocena ma miejsce po zakończeniu interwencji przez grupę wczesnego leczenia.
Oceniono po około 4 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrealizowanych wizyt
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po linii podstawowej
Ta miara procesu będzie odzwierciedlać liczbę wizyt/zajęć, w których uczestniczyli uczestnicy, jako sposób oceny wskaźnika uczestnictwa i wykonalności.
Około 4 miesiące po linii podstawowej
Retencja (tj. liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane punkty czasowe oceny)
Ramy czasowe: Około rok po okresie bazowym
Liczby retencji zostaną ocenione jako wynik pomiaru procesu. Uczestnicy, którzy ukończą wszystkie punkty czasowe oceny badania, zostaną zakodowani jako „1”, podczas gdy uczestnicy, którzy zrezygnują, zostaną zakodowani jako „0”. Liczba/procent uczestników, którzy pozostali zapisani i ukończyli wszystkie procedury badawcze i oceny, zostanie wykorzystany jako wskaźnik wykonalności w środowisku społecznościowym.
Około rok po okresie bazowym
Zmiana stopnia gotowości do zmiany każdego zachowania zdrowotnego (tj. spożycia owoców i warzyw, aktywności fizycznej) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniono około 4 miesiące po wartości wyjściowej
Stopień gotowości do zmiany mierzony jest za pomocą narzędzi o udowodnionej wiarygodności i trafności, wstępnie testowanych w grupach fokusowych składających się z członków populacji docelowej. Dodatnia zmiana stanu gotowości od stanu wyjściowego do post-testowego zostanie zakodowana jako „1”, podczas gdy negatywna lub brak zmiany zostanie zakodowana jako „0”. Ta ocena ma miejsce po zakończeniu interwencji przez grupę wczesnego leczenia.
Oceniono około 4 miesiące po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nancy Schoenberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK081324 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami