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Un intervento intergenerazionale di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per ridurre le disparità sanitarie degli Appalachi

10 luglio 2015 aggiornato da: Nancy Schoenberg

Un intervento CBPR intergenerazionale per ridurre le disparità sanitarie degli Appalachi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di consulente sanitario laico culturalmente appropriato e basato sulla fede volto ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura e l'attività fisica tra gli individui e le famiglie intergenerazionali degli Appalachi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase di sviluppo di questo progetto ha incorporato i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per identificare i bisogni e le preferenze dei membri della comunità per quanto riguarda il bilancio energetico. Nella fase di intervento, questo studio randomizzato di gruppo amministra e valuta un intervento di bilancio energetico intergenerazionale e culturalmente appropriato volto ad aumentare l'assunzione di frutta e verdura e ad aumentare l'attività fisica tra i partecipanti in 6 contee appalachiane in difficoltà. Le istituzioni religiose vengono reclutate e randomizzate per il trattamento o le condizioni di controllo della lista d'attesa, ei partecipanti vengono reclutati e iscritti all'interno di tali istituzioni. Concentrandosi su bambini, genitori e nonni degli Appalachi, i consulenti sanitari laici locali offrono una serie di presentazioni di gruppo, adattate da We Can! e Media Smart Gioventù. Inoltre, il progetto prevede attività di "rilancio" di congedo culturalmente consonanti, tra cui balli quadrati, corsi di cucina e orti comunitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Whitesburg, Kentucky, Stati Uniti
        • Faith Moves Mountains

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 anni o superiore
  • In grado di fornire il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento precoce
I partecipanti sono annidati nelle chiese che sono state assegnate casualmente a ricevere l'intervento per prime.
Comportamentale: Classi/attività di bilancio energetico fornite da LHA
4-6 sessioni tenute dall'ASL locale a gruppi adatti all'età (ad es. bambini/adolescenti e adulti), basate su We Can! E programmi di studio Media Smart Youth.
Nessun intervento: Intervento ritardato
Gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti sono annidati in chiese che sono state assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento in un secondo momento. I partecipanti all'intervento ritardato ricevono un pranzo educativo che affronta la riduzione dello stress durante la finestra di nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura autodichiarata rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato circa 4 mesi dopo il basale
La quantità di frutta e verdura assunta viene misurata utilizzando un FFQ, pretestato in focus group composti da membri della popolazione target. Il cambiamento positivo (cioè l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura) dal basale al post-test sarà codificato come "1", mentre il cambiamento negativo o nullo sarà codificato "0". Questa valutazione avviene dopo che il gruppo di trattamento precoce ha completato l'intervento.
Valutato circa 4 mesi dopo il basale
Variazione dell'attività fisica auto-riportata rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 mesi dopo il basale
La quantità di attività fisica è misurata utilizzando strumenti di comprovata affidabilità e validità, pretestati in focus group composti da membri della popolazione target. Il cambiamento positivo (cioè l'aumento dell'attività fisica) dal basale al post-test sarà codificato come "1", mentre il cambiamento negativo o nessun cambiamento sarà codificato "0". Questa valutazione avviene dopo che il gruppo di trattamento precoce ha completato l'intervento.
Valutato a circa 4 mesi dopo il basale
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato a circa 4 mesi dopo il basale
Il cambiamento positivo (cioè, la diminuzione del BMI quando indicato o il mantenimento del BMI quando non indicato) dal basale al post-test sarà codificato come "1", mentre il cambiamento negativo o nessun cambiamento sarà codificato "0". Questa valutazione avviene dopo che il gruppo di trattamento precoce ha completato l'intervento.
Valutato a circa 4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite completate
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo il basale
Questa misura del processo rifletterà il numero di visite/lezioni frequentate dai partecipanti, come mezzo per valutare il tasso di partecipazione e la fattibilità.
Circa 4 mesi dopo il basale
Conservazione (ovvero, numero di partecipanti che completano tutti i tempi di valutazione pianificati)
Lasso di tempo: Circa un anno dopo il basale
I numeri di conservazione saranno valutati come risultato della misura del processo. I partecipanti che completano tutti i tempi di valutazione dello studio saranno codificati come "1", mentre i partecipanti che abbandonano saranno codificati "0". Il numero/percentuale di partecipanti che sono rimasti arruolati e hanno completato tutte le procedure e le valutazioni dello studio sarà utilizzato come indicatore di fattibilità nel contesto comunitario.
Circa un anno dopo il basale
Modifica dello stadio di prontezza a modificare ogni comportamento salutare (ad es. assunzione di frutta e verdura, attività fisica) rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato circa 4 mesi dopo il basale
Lo stato di prontezza al cambiamento viene misurato utilizzando strumenti di comprovata affidabilità e validità, pretestati in focus group composti da membri della popolazione target. Il cambiamento positivo nella fase di prontezza dal basale al post-test sarà codificato come "1", mentre il cambiamento negativo o nullo sarà codificato "0". Questa valutazione avviene dopo che il gruppo di trattamento precoce ha completato l'intervento.
Valutato circa 4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nancy Schoenberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DK081324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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