Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Ibuprofen 50 mg/g ve srovnání s gelem Profenid 25 mg/g

14. června 2011 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinická multicentrická, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu Ibuprofen 50 mg/g při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou podvrtnutími, zhmožděními, tendinitidou nebo myofasciálními ve srovnání s Profenidem ® 25 mg/g. Gel

Cílem této studie je zjistit, že ibuprofen 50 mg/g gel je účinný a bezpečný při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální oblasti ve srovnání s gelem Profenid 25 mg/g.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost ibuprofenu 50 mg/g gel v léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů způsobenými vymknutím, pohmožděninami, tendinitidou nebo myofasciálními stavy ve srovnání s Profenidem 25 mg/g gelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku 12 let;
  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas v případě sledování nezletilých a souhlas rodiče;
  • Stížnost na klinickou bolest svalů, bolest kloubů způsobenou podvrtnutím, pohmožděním, zánětem šlach nebo myofasciálním onemocněním;
  • Skóre více než 4 hodnocených příznaků VAS: Bolest;
  • Pacienti schopni porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
  • Pacienti s poraněním vazu nebo bez něj poranění vazů částečné a neúplné

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky přípravku, jak na léčivo, tak na srovnávací test;
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou;
  • Hypersenzitivita na ketoprofen, ibuprofen nebo jiný protizánětlivý steroid;
  • Přecitlivělost na acetaminofen;
  • Kožní změny v patologickém místě aplikace, jako je ekzém nebo akné, nebo infikovaná kůže nebo rána;
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci nebo imobilizaci;
  • Pacienti se zlomeninami nebo rupturou vazu;
  • Pacienti užívající antikoagulancia;
  • Pacienti s dekompenzovanými doprovodnými systémovými onemocněními, jako je diabetes, vrozené nebo získané poruchy krve, křečové poruchy, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, těžké infekce, hormonální poruchy a plicní poruchy;
  • Použití NSAID, kortikosteroidů nebo venoterapeutik, nití nebo jakékoli jiné formy podávání;
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze;
  • Podmínky podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Profenid
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Lék: Profenid
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Lék: Ibuprofen
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, jemně masírujte, abyste podpořili penetraci 8 hodin za 8 hodin po dobu 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou vymknutím, pohmožděním, tendinitidou nebo myofasciální ve srovnání s gelem Profenid ® 25 mg/g. "
Časové okno: Pět dní
K hodnocení účinnosti ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální ve srovnání s Profenid® Gel 25 mg/g budou použity dvě metody. 1. vizuální analogová stupnice (VAS) a 2. názor výzkumného pracovníka k měření před a po léčbě srovnávající snížení symptomů. Studie bude mít 144 pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy, minimální věk 12 let.
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická studie hodnotící snášenlivost gelu Ibuprofen 50 mg/g při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou vymknutím, pohmožděním, tendinitidou nebo myofasciální ve srovnání s gelem Profenid ® 25 mg/g. "
Časové okno: Pět dní
Pro hodnocení snášenlivosti ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální ve srovnání s Profenid ® Gel 25 mg/g bude použito měření pomocí algoritmu Naranjo ke stanovení kauzalitu událostí.
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEU-IBU- 01-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení