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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel

14. Juni 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g. Gel

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibuprofen 50 mg/g Gel im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel- und Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenscheidenentzündung oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid 25 mg/g Gel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, im Alter von 12 Jahren;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, im Falle der Überwachung von Minderjährigen und der Zustimmung eines Elternteils;
  • Beschwerden über klinische Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden;
  • Erzielen Sie mehr als 4 bewertete VAS-Symptome: Schmerz;
  • Patienten, die das Protokoll der Studie verstehen und befolgen können.
  • Patienten mit oder ohne Bandverletzung Bandverletzung partiell und unvollständig

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel, sowohl des Medikaments als auch des Vergleichstests;
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure;
  • Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, Ibuprofen oder andere entzündungshemmende Steroide;
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
  • Hautveränderungen an der pathologischen Applikationsstelle, wie Ekzeme oder Akne, oder infizierte Haut oder Wunde;
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die eine Operation oder Immobilisierung benötigen;
  • Patienten mit Frakturen oder Bänderrissen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen;
  • Patienten mit dekompensierten systemischen Begleiterkrankungen wie Diabetes, angeborene oder erworbene Bluterkrankungen, Krampferkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, schwere Infektionen, Hormonstörungen und Lungenerkrankungen;
  • Verwendung von NSAIDs, Kortikosteroiden oder Venentherapeutika, Fäden oder anderen Verabreichungsformen;
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  • Die Umstände machen den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Profenid
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Arzneimittel: Profenid
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es leicht ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden während 5 Tagen zu erleichtern. Lassen Sie das Gel vor dem Entfernen mindestens 4 Stunden auf der Stelle
Arzneimittel: Ibuprofen
Tragen Sie das Gel auf die Schmerz- oder Verletzungsstelle auf und massieren Sie es sanft ein, um das Eindringen von 8 in 8 Stunden für 5 Tage zu fördern. Lassen Sie das Gel mindestens 4 Stunden vor dem Entfernen auf dem Gelände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 50 mg / g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg / g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
Um die Wirksamkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid® Gel 25 mg/g zu bewerten, werden zwei Methoden angewendet. 1. die visuelle Analogskala (VAS) und 2. die Meinung des Prüfarztes zur Messung vor und nach der Behandlung im Vergleich zur Abnahme der Symptome. In die Studie sollen 144 Patienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse mit einem Mindestalter von 12 Jahren aufgenommen werden.
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskel-, Gelenk- oder Schmerzen, die durch Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofasziale Schmerzen verursacht werden, im Vergleich zu Profenid ® 25 mg/g Gel. "
Zeitfenster: fünf Tage
Um die Verträglichkeit von Ibuprofen 50 mg/g Gel bei der Behandlung von Patienten mit Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder aufgrund von Verstauchungen, Prellungen, Sehnenentzündungen oder myofaszialen Erkrankungen im Vergleich zu Profenid ® Gel 25 mg/g zu beurteilen, wird ein Maß unter Verwendung des Naranjo-Algorithmus zur Bestimmung verwendet die Kausalität der Ereignisse.
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEU-IBU- 01-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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