Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Ibuprofen 50 mg/g ve srovnání s gelem Profenid 25 mg/g

14. června 2011 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinická multicentrická, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu Ibuprofen 50 mg/g při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou podvrtnutími, zhmožděními, tendinitidou nebo myofasciálními ve srovnání s Profenidem ® 25 mg/g. Gel

Cílem této studie je zjistit, že ibuprofen 50 mg/g gel je účinný a bezpečný při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální oblasti ve srovnání s gelem Profenid 25 mg/g.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost ibuprofenu 50 mg/g gel v léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů způsobenými vymknutím, pohmožděninami, tendinitidou nebo myofasciálními stavy ve srovnání s Profenidem 25 mg/g gelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, jakékoli rasy, ve věku 12 let;
  • Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas v případě sledování nezletilých a souhlas rodiče;
  • Stížnost na klinickou bolest svalů, bolest kloubů způsobenou podvrtnutím, pohmožděním, zánětem šlach nebo myofasciálním onemocněním;
  • Skóre více než 4 hodnocených příznaků VAS: Bolest;
  • Pacienti schopni porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
  • Pacienti s poraněním vazu nebo bez něj poranění vazů částečné a neúplné

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky přípravku, jak na léčivo, tak na srovnávací test;
  • Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou;
  • Hypersenzitivita na ketoprofen, ibuprofen nebo jiný protizánětlivý steroid;
  • Přecitlivělost na acetaminofen;
  • Kožní změny v patologickém místě aplikace, jako je ekzém nebo akné, nebo infikovaná kůže nebo rána;
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří vyžadují operaci nebo imobilizaci;
  • Pacienti se zlomeninami nebo rupturou vazu;
  • Pacienti užívající antikoagulancia;
  • Pacienti s dekompenzovanými doprovodnými systémovými onemocněními, jako je diabetes, vrozené nebo získané poruchy krve, křečové poruchy, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, těžké infekce, hormonální poruchy a plicní poruchy;
  • Použití NSAID, kortikosteroidů nebo venoterapeutik, nití nebo jakékoli jiné formy podávání;
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze;
  • Podmínky podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profenid
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Lék: Profenid
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, lehce masírujte, abyste usnadnili penetraci 8 hodin za 8 hodin během 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním
Lék: Ibuprofen
Naneste gel na místo bolesti nebo poranění, jemně masírujte, abyste podpořili penetraci 8 hodin za 8 hodin po dobu 5 dnů. Ponechte gel na místě alespoň 4 hodiny před odstraněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou vymknutím, pohmožděním, tendinitidou nebo myofasciální ve srovnání s gelem Profenid ® 25 mg/g. "
Časové okno: Pět dní
K hodnocení účinnosti ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální ve srovnání s Profenid® Gel 25 mg/g budou použity dvě metody. 1. vizuální analogová stupnice (VAS) a 2. názor výzkumného pracovníka k měření před a po léčbě srovnávající snížení symptomů. Studie bude mít 144 pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy, minimální věk 12 let.
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická studie hodnotící snášenlivost gelu Ibuprofen 50 mg/g při léčbě pacientů s bolestí svalů, kloubů nebo bolestí způsobenou vymknutím, pohmožděním, tendinitidou nebo myofasciální ve srovnání s gelem Profenid ® 25 mg/g. "
Časové okno: Pět dní
Pro hodnocení snášenlivosti ibuprofenu 50 mg/g gel při léčbě pacientů s bolestmi svalů, kloubů nebo v důsledku podvrtnutí, modřin, tendinitidy nebo myofasciální ve srovnání s Profenid ® Gel 25 mg/g bude použito měření pomocí algoritmu Naranjo ke stanovení kauzalitu událostí.
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEU-IBU- 01-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profenid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit