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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do gel ibuprofeno 50 mg/g em comparação com o gel profenid 25mg/g

14 de junho de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com profenid ® 25mg/g. Gel

O objetivo deste estudo é determinar se o gel de ibuprofeno 50mg/g é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com dores musculares, dores nas articulações ou devido a entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com o gel Profenid 25mg/g.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid 25mg/g gel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, a partir de 12 anos;
  • Capacidade de ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no caso de acompanhamento de menores e consentimento de um dos pais;
  • Queixa clínica de dores musculares, articulares causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais;
  • Pontue mais de 4 sintomas VAS revisados: Dor;
  • Pacientes capazes de entender e seguir o protocolo do estudo.
  • Pacientes com ou sem lesão ligamentar lesão ligamentar parcial e incompleta

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, tanto ao medicamento quanto ao teste comparativo;
  • Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico;
  • Hipersensibilidade ao cetoprofeno, ibuprofeno ou outro esteróide anti-inflamatório;
  • Hipersensibilidade ao acetaminofeno;
  • Alterações cutâneas no local patológico da aplicação, como eczema ou acne, ou pele ou ferida infectada;
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia ou imobilização;
  • Pacientes com fraturas ou ruptura ligamentar;
  • Pacientes em uso de anticoagulantes;
  • Pacientes com doenças sistêmicas concomitantes descompensadas, como diabetes, distúrbios sanguíneos congênitos ou adquiridos, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções graves, distúrbios hormonais e distúrbios pulmonares;
  • Uso de AINEs, corticosteróides ou venoterápicos, fios ou qualquer outra forma de administração;
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias;
  • As condições na opinião do investigador tornam o paciente inadequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Profenida
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Medicamento: Profenida
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando levemente para facilitar a penetração de 8 em 8 horas durante 5 dias. Deixe o gel no local pelo menos 4 horas antes da remoção
Medicamento: Ibuprofeno
Aplique o gel no local da dor ou lesão, massageando suavemente para promover a penetração de 8 em 8 horas por 5 dias. Deixe o gel nas instalações pelo menos 4 horas antes da remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo clínico avaliando a eficácia e segurança do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
Para avaliar a eficácia do ibuprofeno 50 mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g, serão utilizados dois métodos. 1. a escala visual analógica (VAS) e 2. opinião do investigador para medir antes e depois do tratamento comparando a diminuição dos sintomas. O estudo terá 144 pacientes a serem incluídos, de qualquer sexo ou raça, com idade mínima de 12 anos.
cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo clínico avaliando a tolerabilidade do Ibuprofeno 50mg/g gel no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou dores causadas por entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® 25mg/g gel. "
Prazo: cinco dias
Para avaliar a tolerabilidade do gel de ibuprofeno 50 mg/g no tratamento de pacientes com dores musculares, articulares ou decorrentes de entorses, contusões, tendinites ou miofasciais em comparação com Profenid® Gel 25mg/g será utilizada uma medida utilizando o algoritmo de Naranjo para determinar a causalidade dos acontecimentos.
cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEU-IBU- 01-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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