Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART - Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART)

9. září 2020 aktualizováno: Hospital do Coracao

Randomizovaná kontrolovaná zkouška maximálního alveolárního náborového manévru plus titrovaný PEEP versus strategie ARDSNet pro ARDS

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je běžným scénářem na jednotce intenzivní péče. Diskuse o ní exponenciálně narůstají kvůli její vysoké úmrtnosti po celém světě a nízké kvalitě života přeživších. Je známo, že mechanická ventilace hraje důležitou roli v léčbě pacientů s ARDS. Nicméně mechanická ventilace sama o sobě má potenciál způsobit nebo zhoršit alveolární poranění, pokud nejsou zvoleny adekvátní strategie. Několik studií porovnávalo různé strategie mechanické ventilace u ARDS, ale výsledky zůstávají nejisté, pokud jde o jejich vliv na přežití u pacientů s ARDS. Jedná se tedy o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním skrytím a záměrem léčit analýzu, aby se zjistilo, zda je manévr maximálního alveolárního náboru ve spojení s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) titrovaným statickou poddajností dýchacího systému (strategie ART) schopen zvýšit 28denní přežití u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s konvenční strategií navrženou ARDS Clinical Network (strategie ARDSNet). Do této studie jsou zahrnuti pacienti na mechanické ventilaci s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS do 72 hodin. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali strategii ART nebo strategii ARDSNet a budou sledováni až do propuštění z nemocnice, 28 dní a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intubovaní, mechanicky ventilovaní pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS méně než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • užívání vazopresorických léků ve zvyšujících se dávkách během posledních 2 hodin nebo průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg
  • přítomnost jakékoli kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo akutní koronární syndrom
  • pneumotorax, pneumomediastinum, podkožní emfyzém nebo pneumatokéla
  • pacient bez terapeutické perspektivy, kandidáti výhradně na paliativní péči
  • pacient dříve randomizovaný v ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ART strategie
maximální alveolární nábor plus titrace PEEP
Jiný: ART strategie
Maximální alveolární náborový manévr ve spojení s PEEP titrovaným statickou poddajností dýchacího systému.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie ARDSNet
standardní strategie (ARDSNet)
Jiný: Strategie ARDSNet
Konvenční strategie mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Přežití do 28 dnů od randomizace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Délka hospitalizace od randomizace do propuštění z JIP
Maximálně 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Délka hospitalizace od randomizace do propuštění z nemocnice
Maximálně 6 měsíců
Pneumotorax vyžadující drenáž
Časové okno: 7 dní
Za pneumotorax vyžadující hrudní kanylu do 7 dnů považujeme každý případ, který může být způsoben barotraumatem, to znamená, že nepovažujeme případy, které byly jednoznačně způsobeny invazivními výkony, jako je centrální žilní punkce nebo torakocentéza.
7 dní
Barotrauma
Časové okno: 7 dní
Za barotrauma považujeme do 7 dnů jakýkoli pneumotorax, pneumomediastinum, subkutánní emfyzém nebo pneumatokéla > 2 cm zjištěné na obrazových vyšetřeních mezi randomizací a 7 dny, s výjimkou těch, které byly jednoznačně způsobeny invazivními postupy.
7 dní
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a mimo mechanickou ventilaci mezi randomizací a 28 dny po randomizaci.
28 dní
Přežití na JIP
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Přežití při propuštění z JIP.
Maximálně 6 měsíců
Přežití v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Přežití při propuštění z nemocnice.
Maximálně 6 měsíců
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
Přežití do 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba zahájení/zvýšení vazopresorů nebo hypotenze (MAP < 65 mmHg) během první hodiny;
Časové okno: 1 hodina
Potřeba zahájení/zvýšení vazopresorů nebo hypotenze (MAP < 65 mmHg) v první hodině po randomizaci.
1 hodina
Hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) v první hodině
Časové okno: 1 hodina
Hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) v první hodině po randomizaci
1 hodina
Těžká acidóza (pH < 7,10) v první hodině
Časové okno: 1 hodina
Závažná acidóza (pH < 7,10) v první hodině po randomizaci
1 hodina
Kardiorespirační zástava do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kardiorespirační zástava definovaná jako neočekávaná srdeční zástava, která není způsobena progresivním refrakterním šokem během 24 hodin po randomizaci.
24 hodin
Úmrtí s refrakterní hypoxémií do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s refrakterní hypoxémií, definovanou jako PaO2 < 55 mmHg v poslední analýze arteriálních krevních plynů s FiO2 = 100 %.
7 dní
Smrt s refrakterní acidózou do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s refrakterní acidózou do 7 dnů, definovaná jako pH ≤ 7,10 při poslední analýze arteriálních krevních plynů
7 dní
Smrt s barotraumatem do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s barotraumatem do 7 dnů po randomizaci. Za barotrauma považujeme každý pneumotorax, pneumomediastinum, podkožní emfyzém nebo pneumatokéla > 2 cm zjištěné na obrazových vyšetřeních, s výjimkou těch, které byly jednoznačně posouzeny jako způsobené invazivními postupy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení