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ART – Alveoläre Rekrutierung für Studie zum akuten Atemnotsyndrom (ART)

9. September 2020 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Randomisierte kontrollierte Studie zum maximalen alveolären Rekrutierungsmanöver plus titriertem PEEP im Vergleich zur ARDSNet-Strategie für ARDS

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein häufiges Szenario auf der Intensivstation. Die Diskussionen darüber nehmen aufgrund der hohen Sterblichkeitsraten auf der ganzen Welt und der geringen Lebensqualität der Überlebenden exponentiell zu. Es ist anerkannt, dass mechanische Beatmung eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit ARDS spielt. Die mechanische Beatmung selbst hat jedoch das Potenzial, alveoläre Verletzungen hervorzurufen oder zu verschlimmern, wenn unangemessene Strategien gewählt werden. Mehrere Studien verglichen verschiedene mechanische Beatmungsstrategien bei ARDS, aber die Ergebnisse bleiben hinsichtlich ihres Einflusses auf das Überleben bei Patienten mit ARDS unsicher. Daher handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit verschleierter Zuordnung und Behandlungsabsichtsanalyse, um zu untersuchen, ob ein maximales alveoläres Rekrutierungsmanöver in Verbindung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), titriert durch statische Compliance des Atmungssystems (ART-Strategie), in der Lage ist Erhöhung der 28-Tage-Überlebensrate bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS im Vergleich zur konventionellen Strategie, die vom ARDS Clinical Network (ARDSNet-Strategie) vorgeschlagen wird. Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, sind diejenigen in mechanischer Beatmung mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS, das weniger als 72 Stunden zurückliegt. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert, um eine ART-Strategie oder eine ARDSNet-Strategie zu erhalten, und werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 28 Tage und 6 Monate, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1013

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intubierte, beatmete Patienten mit Diagnose von mittelschwerem bis schwerem ARDS weniger als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verwendung von Vasopressoren in steigenden Dosen in den letzten 2 Stunden oder mittlerer arterieller Blutdruck von weniger als 65 mmHg
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Hyperkapnie wie intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom
  • Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder Pneumatozele
  • Patienten ohne therapeutische Perspektive, ausschließlich Kandidaten für Palliative Care
  • Patient, der zuvor in die ART randomisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ART-Strategie
maximale alveoläre Rekrutierung plus PEEP-Titration
Sonstiges: ART-Strategie
Maximales alveoläres Recruitment-Manöver in Verbindung mit PEEP, titriert durch die statische Compliance des Atmungssystems.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-Strategie
Standardstrategie (ARDSNet)
Sonstiges: ARDSNet-Strategie
Konventionelle mechanische Beatmungsstrategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Überleben innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Maximal 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximal 6 Monate
Pneumothorax, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: 7 Tage
Als Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage innerhalb von 7 Tagen erfordert, betrachten wir jeden Fall, der möglicherweise auf ein Barotrauma zurückzuführen ist, d. h. wir berücksichtigen keine Fälle, die eindeutig durch invasive Verfahren wie z.
7 Tage
Barotrauma
Zeitfenster: 7 Tage
Wir betrachten als Barotrauma innerhalb von 7 Tagen jeden Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanen Emphysem oder jede Pneumatozele > 2 cm, die bei Bilduntersuchungen zwischen der Randomisierung und 7 Tagen festgestellt werden, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig durch invasive Verfahren verursacht wurden.
7 Tage
Tage ohne maschinelle Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung zwischen der Randomisierung und 28 Tagen nach der Randomisierung.
28 Tage
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation.
Maximal 6 Monate
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Überleben bei Krankenhausentlassung.
Maximal 6 Monate
6 Monate überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit des Beginns/Erhöhung von Vasopressoren oder Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in der ersten Stunde;
Zeitfenster: 1 Stunde
Notwendigkeit des Beginns/Erhöhung von Vasopressoren oder Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in der ersten Stunde nach Randomisierung.
1 Stunde
Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der ersten Stunde nach Randomisierung
1 Stunde
Schwere Azidose (pH < 7,10) in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Schwere Azidose (pH < 7,10) in der ersten Stunde nach Randomisierung
1 Stunde
Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Kardiorespiratorischer Stillstand definiert als unerwarteter Herzstillstand, der nicht auf einen fortschreitenden refraktären Schock innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung zurückzuführen ist.
24 Stunden
Todesfälle mit refraktärer Hypoxämie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch refraktäre Hypoxämie, definiert als PaO2 < 55 mmHg in der letzten arteriellen Blutgasanalyse mit FiO2 = 100 %.
7 Tage
Tod durch refraktäre Azidose innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch refraktäre Azidose innerhalb von 7 Tagen, definiert als pH ≤ 7,10 in der letzten arteriellen Blutgasanalyse
7 Tage
Tod durch Barotrauma innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch Barotrauma innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung. Als Barotrauma betrachten wir alle Pneumothoraxe, Pneumomediastinums, subkutanen Emphyseme oder Pneumatozelen > 2 cm, die bei Bilduntersuchungen festgestellt werden, mit Ausnahme derer, die eindeutig durch invasive Verfahren verursacht wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE - 0025.1.160.000-11

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