Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART - Alveolær rekruttering til forsøg med akut respiratorisk distress syndrom (ART)

9. september 2020 opdateret af: Hospital do Coracao

Randomiseret kontrolleret forsøg med maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre plus titreret PEEP versus ARDSNet-strategi for ARDS

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et almindeligt scenarie på intensivafdelinger. Diskussioner om det vokser eksponentielt op på grund af dets høje dødelighed over hele verden og lave livskvalitet blandt overlevende. Mekanisk ventilation er anerkendt for at spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​patienter med ARDS. Imidlertid har mekanisk ventilation i sig selv potentialet til at producere eller forværre alveolær skade, hvis utilstrækkelige strategier vælges. Adskillige undersøgelser sammenlignede forskellige mekaniske ventilationsstrategier i ARDS, men resultaterne forbliver usikre med hensyn til deres indflydelse på overlevelse hos patienter med ARDS. Dette er således et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med allokeringsskjul og intention om behandlingsanalyse for at undersøge, om maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre i forbindelse med Positivt end-expiratory pressure (PEEP) titreret ved statisk compliance af respiratoriske system (ART-strategi) er i stand til at øge 28 dages overlevelse hos patienter med moderat til svær ARDS sammenlignet med konventionel strategi foreslået af ARDS Clinical Network (ARDSNet strategi). Patienter, der overvejes til dette forsøg, er dem i mekanisk ventilation med diagnosen moderat til svær ARDS mindre end 72 timer. De inkluderede patienter vil blive randomiseret til at modtage ART-strategi eller ARDSNet-strategi og vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, 28 dage og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1013

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberede, mekanisk ventilerede patienter med diagnosen moderat til svær ARDS mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • brug af vasopressormedicin i stigende doser i løbet af de sidste 2 timer eller gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg
  • tilstedeværelse af enhver kontraindikation for hyperkapni som intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom
  • pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele
  • patient uden terapeutisk perspektiv, udelukkende kandidater til palliativ behandling
  • patient tidligere randomiseret i ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ART Strategi
maksimal alveolær rekruttering plus PEEP-titrering
Andet: ART Strategi
Maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre i forbindelse med PEEP titreret af åndedrætssystemets statiske compliance.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategi
standardstrategi (ARDSNet)
Andet: ARDSNet-strategi
Konventionel mekanisk ventilationsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse inden for 28 dage fra randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Længde af hospitalsophold fra randomisering til ICU-udskrivning
Maksimalt 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Højst 6 måneder
Indlæggelsens længde fra randomisering til udskrivelse
Højst 6 måneder
Pneumothorax, der kræver dræning
Tidsramme: 7 dage
Vi betragter som pneumothorax, der kræver brystsonde inden for 7 dage, ethvert tilfælde, der muligvis skyldes barotrauma, det vil sige, vi betragter ikke tilfælde, der vurderes at være klart forårsaget af invasive procedurer såsom central venepunktion eller thoracocentese.
7 dage
Barotraume
Tidsramme: 7 dage
Vi betragter som barotraume inden for 7 dage enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm påvist ved billedundersøgelser mellem randomisering og 7 dage, undtagen dem, der vurderes klart at være forårsaget af invasive procedurer.
7 dage
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og uden for mekanisk ventilation mellem randomisering og 28 dage efter randomisering.
28 dage
ICU overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Overlevelse ved ICU-udskrivning.
Maksimalt 6 måneder
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Overlevelse ved hospitalsudskrivning.
Maksimalt 6 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse inden for 6 måneder efter randomisering
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for påbegyndelse/forøgelse af vasopressorer eller hypotension (MAP < 65 mmHg) i den første time;
Tidsramme: 1 time
Behov for påbegyndelse/forøgelse af vasopressorer eller hypotension (MAP < 65 mmHg) i den første time efter randomisering.
1 time
Hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) i den første time
Tidsramme: 1 time
Hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) i den første time efter randomisering
1 time
Alvorlig acidose (pH < 7,10) i den første time
Tidsramme: 1 time
Alvorlig acidose (pH < 7,10) i den første time efter randomisering
1 time
Hjerteåndedrætsstop inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kardiorespiratorisk stop defineret som uventet hjertestop, ikke på grund af progressivt refraktært shock inden for 24 timer efter randomisering.
24 timer
Dødsfald med refraktær hypoxæmi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med refraktær hypoxæmi, defineret som PaO2 < 55 mmHg i den sidste arterielle blodgasanalyse med FiO2 = 100%.
7 dage
Død med refraktær acidose inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med refraktær acidose inden for 7 dage, defineret som pH ≤ 7,10 i den sidste arterielle blodgasanalyse
7 dage
Død med barotraume inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med barotraume inden for 7 dage efter randomisering. Vi betragter som barotraume enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm påvist ved billedundersøgelser, undtagen dem, der vurderes klart at være forårsaget af invasive procedurer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital do Coracao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger