ART - Reclutamento alveolare per la sperimentazione sulla sindrome da distress respiratorio acuto (ART)
Prova controllata randomizzata della manovra di reclutamento alveolare massimo più PEEP titolata rispetto alla strategia ARDSNet per ARDS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04005-000
- Hospital do Coracao
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti intubati, ventilati meccanicamente con diagnosi di ARDS da moderata a grave da meno di 72 ore
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- uso di farmaci vasopressori a dosi crescenti nelle ultime 2 ore o pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
- presenza di qualsiasi controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica o sindrome coronarica acuta
- pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele
- paziente senza prospettive terapeutiche, candidati esclusivamente a cure palliative
- paziente precedentemente randomizzato nell'ART
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Strategia dell'ARTE
massimo reclutamento alveolare più titolazione PEEP
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Manovra di massimo reclutamento alveolare in associazione con PEEP titolata dalla compliance statica del sistema respiratorio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Strategia ARDSNet
strategia standard (ARDSNet)
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Strategia di ventilazione meccanica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sopravvivenza entro 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
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Massimo 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
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Massimo 6 mesi
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Pneumotorace che richiede drenaggio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Consideriamo pneumotorace che richiede un tubo toracico entro 7 giorni qualsiasi caso che sia probabilmente dovuto a barotrauma, cioè non consideriamo i casi giudicati chiaramente causati da procedure invasive come la puntura venosa centrale o la toracocentesi.
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7 giorni
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Barotrauma
Lasso di tempo: 7 giorni
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Consideriamo come barotrauma entro 7 giorni qualsiasi pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele > 2 cm rilevati su esami di immagine tra la randomizzazione e 7 giorni, ad eccezione di quelli giudicati essere chiaramente causati da procedure invasive.
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7 giorni
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Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica tra la randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione.
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28 giorni
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Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU.
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Massimo 6 mesi
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Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera.
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Massimo 6 mesi
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Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza entro 6 mesi dalla randomizzazione
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di inizio/aumento di vasopressori o ipotensione (MAP < 65mmHg) nella prima ora;
Lasso di tempo: 1 ora
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Necessità di inizio/aumento di vasopressori o ipotensione (MAP <65 mmHg) nella prima ora dopo la randomizzazione.
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1 ora
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Ipossiemia (PaO2 < 55mmHg) nella prima ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Ipossiemia (PaO2 <55 mmHg) nella prima ora dopo la randomizzazione
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1 ora
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Grave acidosi (pH < 7,10) nella prima ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Grave acidosi (pH <7,10) nella prima ora dopo la randomizzazione
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1 ora
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Arresto cardiorespiratorio entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Arresto cardiorespiratorio definito come arresto cardiaco inatteso, non dovuto a shock refrattario progressivo entro 24 ore dalla randomizzazione.
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24 ore
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Morti con ipossiemia refrattaria entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte con ipossiemia refrattaria, definita come PaO2 < 55 mmHg nell'ultima emogasanalisi arteriosa con FiO2 = 100%.
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7 giorni
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Morte con acidosi refrattaria entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte con acidosi refrattaria entro 7 giorni, definita come pH ≤ 7,10 nell'ultima emogasanalisi arteriosa
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7 giorni
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Morte con barotrauma entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte con barotrauma entro 7 giorni dalla randomizzazione.
Consideriamo barotrauma qualsiasi pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele > 2 cm rilevati all'esame delle immagini, ad eccezione di quelli giudicati chiaramente causati da procedure invasive.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Cattedra di studio: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE - 0025.1.160.000-11
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