Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ART - Rekrutacja pęcherzyków płucnych do badania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ART)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Randomizowana, kontrolowana próba maksymalnego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych plus miareczkowany PEEP w porównaniu ze strategią ARDSNet dla ARDS

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest częstym scenariuszem na oddziałach intensywnej terapii. Dyskusje na jego temat narastają wykładniczo ze względu na wysoką śmiertelność na całym świecie i niską jakość życia wśród ocalałych. Uznaje się, że wentylacja mechaniczna odgrywa ważną rolę w leczeniu pacjentów z ARDS. Jednak sama wentylacja mechaniczna może spowodować lub pogorszyć uszkodzenie pęcherzyków płucnych, jeśli zostaną wybrane nieodpowiednie strategie. W kilku badaniach porównano różne strategie wentylacji mechanicznej w ARDS, ale wyniki pozostają niepewne co do ich wpływu na przeżycie pacjentów z ARDS. Zatem jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, z ukrywaniem alokacji i analizą zamiaru leczenia w celu zbadania, czy manewr maksymalnej rekrutacji pęcherzyków płucnych w połączeniu z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) miareczkowanym przez statyczną podatność układu oddechowego (strategia ART) jest w stanie zwiększyć 28-dniowe przeżycie u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z konwencjonalną strategią proponowaną przez ARDS Clinical Network (strategia ARDSNet). Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS trwającego krócej niż 72 godziny. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej strategię ART lub strategię ARDSNet i będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, 28 dni i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1013

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaintubowani, wentylowani mechanicznie pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS trwającego krócej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • stosowanie leków wazopresyjnych w rosnących dawkach w ciągu ostatnich 2 godzin lub średnie ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 65 mmHg
  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do hiperkapnii, takich jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ostry zespół wieńcowy
  • odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna lub odma płucna
  • pacjent bez perspektyw terapeutycznych, kandydaci wyłącznie do opieki paliatywnej
  • pacjent uprzednio zrandomizowany w ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Strategia ART
maksymalna rekrutacja pęcherzyków płucnych plus miareczkowanie PEEP
Inny: Strategia ART
Maksymalny manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych w połączeniu z PEEP miareczkowany przez podatność statyczną układu oddechowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia ARDSNet
standardowa strategia (ARDSNet)
Inny: Strategia ARDSNet
Konwencjonalna strategia wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu z OIT
Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu ze szpitala
Maksymalnie 6 miesięcy
Odma opłucnowa wymagająca drenażu
Ramy czasowe: 7 dni
Za odmę opłucnową wymagającą założenia rurki piersiowej w ciągu 7 dni uznajemy każdy przypadek, który może być spowodowany urazem ciśnieniowym, to znaczy nie uznajemy przypadków uznanych za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi, takimi jak nakłucie żyły centralnej lub torakocenteza.
7 dni
Barotrauma
Ramy czasowe: 7 dni
Za barotraumę w ciągu 7 dni uznajemy każdą odmę opłucnową, odmę śródpiersia, rozedmę podskórną lub odmę płucną > 2 cm wykrytą w badaniach obrazowych w okresie od randomizacji do 7 dni, z wyjątkiem tych, które zostały uznane za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi.
7 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni żywych i poza wentylacją mechaniczną między randomizacją a 28 dniami po randomizacji.
28 dni
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie przy wypisie z OIT.
Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie przy wypisie ze szpitala.
Maksymalnie 6 miesięcy
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność rozpoczęcia/zwiększenia wazopresorów lub niedociśnienie (MAP < 65mmHg) w pierwszej godzinie;
Ramy czasowe: 1 godzina
Konieczność rozpoczęcia/zwiększenia wazopresorów lub niedociśnienia (MAP < 65mmHg) w pierwszej godzinie po randomizacji.
1 godzina
Hipoksemia (PaO2 < 55mmHg) w pierwszej godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg) w pierwszej godzinie po randomizacji
1 godzina
Ciężka kwasica (pH < 7,10) w pierwszej godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciężka kwasica (pH < 7,10) w pierwszej godzinie po randomizacji
1 godzina
Zatrzymanie krążenia i oddychania w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe definiowane jako nieoczekiwane zatrzymanie krążenia, niezwiązane z postępującym wstrząsem opornym na leczenie w ciągu 24 godzin po randomizacji.
24 godziny
Zgony z oporną na leczenie hipoksemią w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zgon z hipoksemią oporną na leczenie, zdefiniowaną jako PaO2 < 55 mmHg w ostatniej gazometrii krwi tętniczej przy FiO2 = 100%.
7 dni
Śmierć z oporną na leczenie kwasicą w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zgon z kwasicą oporną na leczenie w ciągu 7 dni, zdefiniowaną jako pH ≤ 7,10 w ostatniej gazometrii krwi tętniczej
7 dni
Śmierć z barotraumą w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć z barotraumą w ciągu 7 dni po randomizacji. Za barotraumę uznajemy każdą odmę opłucnową, odmę śródpiersia, rozedmę podskórną lub odmę płucną > 2 cm wykrytą w badaniach obrazowych, z wyjątkiem tych, które zostały uznane za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital do Coracao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami