Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART - Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART)

9. září 2020 aktualizováno: Hospital do Coracao

Randomizovaná kontrolovaná zkouška maximálního alveolárního náborového manévru plus titrovaný PEEP versus strategie ARDSNet pro ARDS

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je běžným scénářem na jednotce intenzivní péče. Diskuse o ní exponenciálně narůstají kvůli její vysoké úmrtnosti po celém světě a nízké kvalitě života přeživších. Je známo, že mechanická ventilace hraje důležitou roli v léčbě pacientů s ARDS. Nicméně mechanická ventilace sama o sobě má potenciál způsobit nebo zhoršit alveolární poranění, pokud nejsou zvoleny adekvátní strategie. Několik studií porovnávalo různé strategie mechanické ventilace u ARDS, ale výsledky zůstávají nejisté, pokud jde o jejich vliv na přežití u pacientů s ARDS. Jedná se tedy o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s alokačním skrytím a záměrem léčit analýzu, aby se zjistilo, zda je manévr maximálního alveolárního náboru ve spojení s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) titrovaným statickou poddajností dýchacího systému (strategie ART) schopen zvýšit 28denní přežití u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS ve srovnání s konvenční strategií navrženou ARDS Clinical Network (strategie ARDSNet). Do této studie jsou zahrnuti pacienti na mechanické ventilaci s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS do 72 hodin. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali strategii ART nebo strategii ARDSNet a budou sledováni až do propuštění z nemocnice, 28 dní a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intubovaní, mechanicky ventilovaní pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS méně než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • užívání vazopresorických léků ve zvyšujících se dávkách během posledních 2 hodin nebo průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg
  • přítomnost jakékoli kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo akutní koronární syndrom
  • pneumotorax, pneumomediastinum, podkožní emfyzém nebo pneumatokéla
  • pacient bez terapeutické perspektivy, kandidáti výhradně na paliativní péči
  • pacient dříve randomizovaný v ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ART strategie
maximální alveolární nábor plus titrace PEEP
Jiný: ART strategie
Maximální alveolární náborový manévr ve spojení s PEEP titrovaným statickou poddajností dýchacího systému.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie ARDSNet
standardní strategie (ARDSNet)
Jiný: Strategie ARDSNet
Konvenční strategie mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Přežití do 28 dnů od randomizace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Délka hospitalizace od randomizace do propuštění z JIP
Maximálně 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Délka hospitalizace od randomizace do propuštění z nemocnice
Maximálně 6 měsíců
Pneumotorax vyžadující drenáž
Časové okno: 7 dní
Za pneumotorax vyžadující hrudní kanylu do 7 dnů považujeme každý případ, který může být způsoben barotraumatem, to znamená, že nepovažujeme případy, které byly jednoznačně způsobeny invazivními výkony, jako je centrální žilní punkce nebo torakocentéza.
7 dní
Barotrauma
Časové okno: 7 dní
Za barotrauma považujeme do 7 dnů jakýkoli pneumotorax, pneumomediastinum, subkutánní emfyzém nebo pneumatokéla > 2 cm zjištěné na obrazových vyšetřeních mezi randomizací a 7 dny, s výjimkou těch, které byly jednoznačně způsobeny invazivními postupy.
7 dní
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Počet dní naživu a mimo mechanickou ventilaci mezi randomizací a 28 dny po randomizaci.
28 dní
Přežití na JIP
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Přežití při propuštění z JIP.
Maximálně 6 měsíců
Přežití v nemocnici
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
Přežití při propuštění z nemocnice.
Maximálně 6 měsíců
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
Přežití do 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba zahájení/zvýšení vazopresorů nebo hypotenze (MAP < 65 mmHg) během první hodiny;
Časové okno: 1 hodina
Potřeba zahájení/zvýšení vazopresorů nebo hypotenze (MAP < 65 mmHg) v první hodině po randomizaci.
1 hodina
Hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) v první hodině
Časové okno: 1 hodina
Hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) v první hodině po randomizaci
1 hodina
Těžká acidóza (pH < 7,10) v první hodině
Časové okno: 1 hodina
Závažná acidóza (pH < 7,10) v první hodině po randomizaci
1 hodina
Kardiorespirační zástava do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kardiorespirační zástava definovaná jako neočekávaná srdeční zástava, která není způsobena progresivním refrakterním šokem během 24 hodin po randomizaci.
24 hodin
Úmrtí s refrakterní hypoxémií do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s refrakterní hypoxémií, definovanou jako PaO2 < 55 mmHg v poslední analýze arteriálních krevních plynů s FiO2 = 100 %.
7 dní
Smrt s refrakterní acidózou do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s refrakterní acidózou do 7 dnů, definovaná jako pH ≤ 7,10 při poslední analýze arteriálních krevních plynů
7 dní
Smrt s barotraumatem do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Smrt s barotraumatem do 7 dnů po randomizaci. Za barotrauma považujeme každý pneumotorax, pneumomediastinum, podkožní emfyzém nebo pneumatokéla > 2 cm zjištěné na obrazových vyšetřeních, s výjimkou těch, které byly jednoznačně posouzeny jako způsobené invazivními postupy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studijní židle: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na ART strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit