Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LX4211 s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

29. října 2014 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LX4211 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při monoterapii metforminem

Tato studie je určena k posouzení účinku různých dávkovacích režimů LX4211 v kombinaci s metforminem na HbA1c u subjektů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie při monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Při screeningu splnit požadované laboratorní hodnoty, včetně plazmatické glukózy nalačno nižší než 270 mg/dl
  • Stabilní dávka metforminu v monoterapii vyšší než 1500 mg/den po dobu nejméně 8 týdnů
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný udržovat konzistentní stravovací režim, fyzickou aktivitu a spánkový režim po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotický syndrom nebo diabetes v důsledku poruchy slinivky nebo sekundárního diabetu v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo klinicky významné abnormální testy funkce ledvin
  • Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Jedinci s anamnézou srdečního záchvatu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií během jednoho roku od prvního dne studie
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí stadia III
  • Triglyceridy >1000 mg/dl při screeningu
  • Známá anamnéza HIV nebo hepatitidy C
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu s ročním studiem Den 1
  • Absolvoval 2 nebo více návštěv pohotovosti, návštěv lékaře nebo hospitalizací z důvodu hypoglykémie během 6 měsíců od prvního dne studie
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od prvního dne studie
  • Před expozicí LX4211
  • Užívání jakýchkoli léků nebo bylinných doplňků za účelem hubnutí
  • Chronické užívání jakékoli antidiabetické léčby jiné než metformin během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Použití kortikosteroidů během 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od studie Den 1
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou těžké gastroparézy
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním celých tobolek nebo tablet
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 jednou denně.
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Lék: 400 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 400 mg LX4211 jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Lék: 75 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 75 mg LX4211 jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 jednou denně.
Lék: 200 mg LX4211
Subjekty budou dostávat 200 mg LX4211 dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hodnoty HbA1c <7 % v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SPB) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (JINÝ: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení