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Sicherheit und Wirksamkeit von LX4211 mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX4211 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter Metformin-Monotherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosierungsschemata von LX4211 in Kombination mit Metformin auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die unter einer Metformin-Monotherapie eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Erfüllen Sie beim Screening die erforderlichen Laborwerte, einschließlich eines Nüchtern-Plasmaglukosespiegels von weniger als 270 mg/dl
  • Stabile Dosis einer Metformin-Monotherapie von mehr als 1500 mg/Tag für mindestens 8 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie konsistente Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafgewohnheiten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom oder Diabetes infolge einer Pankreasstörung oder sekundären Diabetes
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorliegen einer aktiven Lebererkrankung oder klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstests
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, schwerer/instabiler Angina pectoris oder koronarem Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen innerhalb eines Jahres nach Studientag 1
  • Personen mit Herzinsuffizienz
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Stadium III
  • Triglyceride >1000 mg/dL beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch während eines Studienjahres, Tag 1
  • Hatten innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 2 oder mehr Notaufnahmen, Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Hypoglykämie
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1
  • Vorheriger Kontakt mit LX4211
  • Verwendung von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion
  • Chronische Anwendung einer anderen antidiabetischen Therapie als Metformin in den 3 Monaten vor Studientag 1
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1
  • Größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1
  • Personen mit schwerer Gastroparese in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten, ganze Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten einmal täglich ein Placebo.
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 200 mg LX4211.
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten zweimal täglich 200 mg LX4211.
EXPERIMENTAL: Behandlung C
Arzneimittel: 400 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 400 mg LX4211.
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Arzneimittel: 75 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 75 mg LX4211
EXPERIMENTAL: Behandlung D
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten einmal täglich 200 mg LX4211.
Arzneimittel: 200 mg LX4211
Die Probanden erhalten zweimal täglich 200 mg LX4211.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen HbA1c-Wert von <7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SPB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANDERE: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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