Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LX4211 z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

29 października 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LX4211 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą

To badanie ma na celu ocenę wpływu na HbA1c różnych schematów dawkowania LX4211 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas monoterapii metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Spełnij wymagane wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 270 mg/dl
  • Stabilna dawka metforminy w monoterapii większa niż 1500 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do utrzymania stałej diety, aktywności fizycznej i wzorców snu podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego lub cukrzycy wynikającej z zaburzeń trzustki lub cukrzycy wtórnej
  • Historia chorób nerek lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Pacjenci z zawałem serca, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie lub zabiegiem rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu jednego roku badania Dzień 1
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem w stopniu III
  • Trójglicerydy >1000 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu z jednym rokiem nauki Dzień 1
  • Mieli 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 1
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów ziołowych w celu utraty wagi
  • Przewlekłe stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwcukrzycowej innej niż metformina w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1
  • Duża operacja w ciągu 6 miesięcy od badania Dzień 1
  • Osoby z jakąkolwiek historią ciężkiej gastroparezy
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu całych kapsułek lub tabletek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg LX4211 raz dziennie.
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci otrzymają 200 mg LX4211 dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 400 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 400 mg LX4211 raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 75 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 75 mg LX4211 raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg LX4211 raz dziennie.
Lek: 200 mg LX4211
Pacjenci otrzymają 200 mg LX4211 dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość HbA1c <7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SPB) w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (INNY: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami