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Sicurezza ed efficacia di LX4211 con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina

29 ottobre 2014 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di LX4211 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto su HbA1c di diversi regimi di dosaggio di LX4211 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2
  • Soddisfare i valori di laboratorio richiesti allo screening, inclusa la glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 270 mg/dL
  • Dose stabile di metformina in monoterapia superiore a 1500 mg/die per almeno 8 settimane
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di mantenere una dieta, attività fisica e schemi di sonno costanti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetotica o diabete derivante da disturbo pancreatico o diabete secondario
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale anormali clinicamente significativi
  • Presenza di malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
  • Soggetti con una storia di infarto, angina grave/instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti lo studio Giorno 1
  • Storia di aritmie cardiache clinicamente significative entro un anno dal giorno 1 dello studio
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti con ipertensione di stadio III non controllata
  • Trigliceridi >1000 mg/dL allo Screening
  • Storia nota di HIV o epatite C
  • Storia di abuso di droghe illecite o alcol con un anno di studio Giorno 1
  • Hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso, visite mediche o ricoveri a causa di ipoglicemia entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo studio Giorno 1
  • Precedente esposizione a LX4211
  • Uso di qualsiasi farmaco o integratore a base di erbe ai fini della perdita di peso
  • Uso cronico di qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  • Uso di corticosteroidi entro 2 settimane prima dello studio Giorno 1
  • Chirurgia maggiore entro 6 mesi dallo studio Giorno 1
  • Soggetti con una storia di grave gastroparesi
  • Incapacità o difficoltà a deglutire capsule o compresse intere
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento B
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 una volta al giorno.
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 due volte al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento c
Droga: 400mg LX4211
I soggetti riceveranno 400 mg di LX4211 una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Trattamento A
Droga: 75 mg LX4211
I soggetti riceveranno 75 mg di LX4211 una volta al giorno
SPERIMENTALE: Trattamento d
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 una volta al giorno.
Droga: 200 mg LX4211
I soggetti riceveranno 200 mg di LX4211 due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SPB) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ALTRO: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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