Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LX4211 med metformin hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

29. oktober 2014 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LX4211 i kombination med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten på HbA1c af forskellige dosisregimer af LX4211 i kombination med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lexicon Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Lexicon Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Lexicon Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Lexicon Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Lexicon Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Lexicon Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Lexicon Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Lexicon Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Lexicon Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • Lexicon Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Lexicon Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Lexicon Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Lexicon Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Lexicon Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Lexicon Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Lexicon Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
        • Lexicon Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Lexicon Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Lexicon Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Lexicon Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Opfyld krævede laboratorieværdier ved screening, inklusive fastende plasmaglukose mindre end 270 mg/dL
  • Stabil dosis af metformin monoterapi større end 1500 mg/dag i mindst 8 uger
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at opretholde konsekvente kost-, fysiske aktivitets- og søvnmønstre gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketotisk syndrom eller diabetes som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes
  • Anamnese med nyresygdom eller klinisk signifikant unormal nyrefunktionstest
  • Tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests
  • Forsøgspersoner med en historie med hjerteanfald, svær/ustabil angina eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før undersøgelse Dag 1
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier inden for et år efter undersøgelse Dag 1
  • Personer med kongestiv hjertesvigt
  • Personer med ukontrolleret trin III hypertension
  • Triglycerider >1000 mg/dL ved screening
  • Kendt historie med HIV eller hepatitis C
  • Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug med et års studie Dag 1
  • Har haft 2 eller flere skadestuebesøg, lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af hypoglykæmi inden for 6 måneder efter undersøgelse Dag 1
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Brug af medicin eller urtetilskud med henblik på vægttab
  • Kronisk brug af anden antidiabetisk behandling end metformin i de 3 måneder forud for undersøgelse Dag 1
  • Brug af kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Større operation inden for 6 måneder efter studiedag 1
  • Personer med nogen historie med svær gastroparese
  • Manglende evne eller besvær med at sluge hele kapsler eller tabletter
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne får placebo én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 én gang dagligt.
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Medicin: 400 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 400 mg LX4211 én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Medicin: 75 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 75 mg LX4211 én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Behandling D
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 én gang dagligt.
Medicin: 200 mg LX4211
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg LX4211 to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en HbA1c-værdi på <7 % i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SPB) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX4211.1-202-DM
  • LX4211.202 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger