Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt FIRST – Finanční pobídky ke snížení užívání látek a zlepšení léčby (Project FIRST)

2. prosince 2020 aktualizováno: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Randomizovaná studie intervence k potlačení virové zátěže HIV posilující abstinenci

Tato studie bude testovat, zda krizové řízení (peněžní poukázky podmíněné abstinencí od drog), které posiluje jedno chování (dosažení abstinence od drog), vede ke zlepšení výsledků v jiných souvisejících chováních (dosažení potlačení virové zátěže HIV). V randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda intervence zvládání nepředvídaných událostí posilující abstinenci zlepšuje potlačení virové zátěže u uživatelů drog infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé testovat účinnost abstinence posilujícího zásahu řízení nepředvídaných událostí ve srovnání s kontrolním stavem (Performance Feedback) na potlačení virové zátěže HIV. Vyšetřovatelé zařadí 202 jedinců infikovaných HIV závislých na opioidech, kteří dostávají léčbu opioidními agonisty buprenorfinem nebo metadonem, kteří nadále užívají opiáty, oxykodon nebo kokain (léky, které jsou trvale spojovány se špatnými výsledky léčby HIV) a kterým jsou předepsána antiretrovirová léčiva. léky, ale se suboptimálním potlačením virové zátěže. Skupina pro krizové řízení bude mít potenciál obdržet kompenzaci v poukázkách během 16týdenní intervence na základě moči bez drog. Účastníci budou sledováni po dobu 28 týdnů, přičemž výzkumné návštěvy budou probíhat dvakrát týdně během základního období (týdny 1-4) a období intervence (týdny 5-20), poté každé dva týdny během období po intervenci (týdny 21-28). . Zdroje dat budou zahrnovat krevní testy (virová zátěž a počet CD4), toxikologické testy moči, dotazníky, počty pilulek a lékařské záznamy. Primárním výsledkem bude změna virové nálože HIV a sekundární výsledky budou zahrnovat počet CD4, adherenci k antiretrovirům a abstinenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • nakažených virem HIV
  • V současné době užívá vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu
  • a) porucha užívání opioidů a léčba agonisty opioidů metadonem nebo buprenorfinem nebo b) porucha užívání kokainu
  • toxikologie moči pozitivní na kokain, oxykodon nebo opioidy během období záběhu
  • detekovatelnou virovou nálož při předepsané vysoce aktivní antiretrovirové léčbě v předchozích 6 měsících
  • vlastní hlášení dodržování HAART <100 %

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neschopnost dodržovat protokol výzkumu (např. návštěvy dvakrát týdně)
  • časté hospitalizace (>2) v předchozích 6 měsících
  • v současné době trpící chronickou bolestí, kdy byla účastníkovi předepisována opioidní analgetika déle než minulý měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oddělení řízení nepředvídaných událostí
Oddělení řízení mimořádných událostí obdrží zásah řízení mimořádných událostí posilující abstinenci.
Behaviorální: Intervence zvládání nepředvídaných událostí posilující abstinenci
Zásah krizového managementu spočívá v tom, že účastníci obdrží poukázky směnitelné za zboží a služby podmíněné dosažením abstinence. Při abstinenci (moč je bez kokainu, oxykodonu a opiátů) obdrží voucher. Pokud účastníci nejsou abstinenti (kokain nebo oxykodon či opiáty jsou v moči), voucher neobdrží. Hodnota poukázek se zvyšuje s pokračujícími důkazy o abstinenci. Když mají účastníci moč s opiáty nebo kokainem, hodnota voucheru se resetuje. Poukázky jsou součástí zásahu, nejsou účastníky kompenzace.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ovládací rameno obdrží zásah zpětné vazby výkonu.
Behaviorální: Výkonová zpětná vazba
Účastníci získají zpětnou vazbu ohledně jejich užívání drog. Výzkumný tým poskytne informační útržky papíru s výsledky testů moči a pogratuluje účastníkům, když jsou moči bez drog, nebo povzbudí účastníky, aby přestali užívat kokain a/nebo opiáty, když moč není bez drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Virová zátěž bude měřena každé 4 týdny po dobu 28týdenního sledování.
Každé 4 týdny podstoupí účastníci flebotomii za účelem měření virové nálože HIV. Virová zátěž bude analyzována jako kontinuální měření (log10 kopií/ml). V sekundárních analýzách bude virová zátěž analyzována dichotomicky, jako nedetekovatelná (<45 kopií/ml) nebo ne.
Virová zátěž bude měřena každé 4 týdny po dobu 28týdenního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Počet CD4 bude měřen v týdnech 0, 4, 20 a 28.
V týdnech 0, 4, 20 a 28 podstoupí účastníci flebotomii a změří se počet CD4. Počet CD4 bude analyzován jako kontinuální měření a zvýšení o 50 buněk/mm3 bude považováno za klinicky významné zlepšení.
Počet CD4 bude měřen v týdnech 0, 4, 20 a 28.
Abstinence od opiátů, oxykodonu a kokainu
Časové okno: Abstinence bude měřena dvakrát týdně během týdnů 0-20, poté každé dva týdny během týdnů 21-28.
Účastníci budou poskytovat vzorky moči dvakrát týdně během týdnů 0-20 a každé dva týdny během týdnů 21-28. Abstinence bude definována jako moč bez drog (žádný kokain, oxykodon a opiáty). Abstinence bude zkoumána dvěma různými způsoby – jako podíl moči bez drog a počet po sobě jdoucích moči bez drog. Přestože toxikologické testy moči budou naším primárním zdrojem dat pro měření abstinence, budeme také měřit závažnost závislosti pomocí Indexu závažnosti závislosti.
Abstinence bude měřena dvakrát týdně během týdnů 0-20, poté každé dva týdny během týdnů 21-28.
Antiretrovirová adherence
Časové okno: Antiretrovirová adherence bude měřena každé 4 týdny během 28týdenního období sledování
Antiretrovirová adherence bude měřena pomocí počtu pilulek. Adherence bude analyzována jako kontinuální měření, definované jako podíl užívaných pilulek (# užitých pilulek / # předepsaných pilulek). Bude zkoumána průměrná adherence za každé 4týdenní období. Kromě toho budeme také analyzovat adherenci jako dichotomické měřítko (např. dokonalá [100%] adherence nebo ne během každého 4týdenního období).
Antiretrovirová adherence bude měřena každé 4 týdny během 28týdenního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-553
  • R01DA032110 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení