Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project FIRST – Zachęty finansowe w celu ograniczenia używania substancji i poprawy leczenia (Project FIRST)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Randomizowana próba wzmacniającej abstynencję interwencji zarządzania awaryjnego w celu stłumienia miana wirusa HIV

To badanie sprawdzi, czy zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (bonony pieniężne uzależnione od abstynencji od narkotyków), które wzmacnia jedno zachowanie (osiągnięcie abstynencji od narkotyków), prowadzi do lepszych wyników w innych powiązanych zachowaniach (osiągnięcie tłumienia miana wirusa HIV). W randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze proponują sprawdzenie, czy interwencja w zakresie zarządzania awaryjnością wzmacniająca abstynencję poprawia tłumienie miana wirusa u osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego, badacze przetestują skuteczność interwencji w sytuacjach awaryjnych wzmacniającej abstynencję w porównaniu z warunkiem kontrolnym (informacje zwrotne dotyczące wyników) w zakresie tłumienia miana wirusa HIV. Badacze włączą 202 osoby zakażone wirusem HIV uzależnione od opioidów, które otrzymują leczenie agonistą opioidów za pomocą buprenorfiny lub metadonu, które nadal używają opiatów, oksykodonu lub kokainy (leki, które są konsekwentnie związane ze słabymi wynikami leczenia HIV) i którym przepisuje się leki przeciwretrowirusowe. leki, ale z suboptymalną supresją wiremii. Grupa ds. zarządzania kryzysowego będzie mogła otrzymać rekompensatę w postaci bonów w ciągu 16-tygodniowej interwencji opartej na moczu wolnym od narkotyków. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 tygodni, z wizytami badawczymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu w okresie podstawowym (tygodnie 1-4) i okresie interwencyjnym (tygodnie 5-20), a następnie co dwa tygodnie w okresie po interwencji (tygodnie 21-28) . Źródła danych będą obejmować badania krwi (miano wirusa i liczbę CD4), testy toksykologiczne moczu, kwestionariusze, liczbę tabletek i dokumentację medyczną. Głównym rezultatem będzie zmiana miana wirusa HIV, a drugorzędnymi wynikami będą liczba CD4, przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych i abstynencja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zarażony wirusem HIV
  • Obecnie przyjmuje wysoce aktywną terapię antyretrowirusową
  • a) zaburzenie związane z używaniem opioidów i leczenie agonistą opioidów metadonem lub buprenorfiną lub b) zaburzenie związane z używaniem kokainy
  • toksykologia moczu dodatnia dla kokainy, oksykodonu lub opioidów w okresie docierania
  • wykrywalnego miana wirusa podczas przepisanej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • samozgłoszone przestrzeganie HAART <100%

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność przestrzegania protokołu badania (np. wizyty dwa razy w tygodniu)
  • częste hospitalizacje (>2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie z przewlekłym stanem bólowym, w którym uczestnikowi przepisano opioidowe leki przeciwbólowe na dłużej niż ostatni miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zarządzania awaryjnego
Ramię zarządzania awaryjnego otrzyma interwencję dotyczącą zarządzania awaryjnego wzmacniającą abstynencję.
Behawioralne: Interwencja w sytuacjach awaryjnych wzmacniająca abstynencję
Interwencja zarządzania kryzysowego polega na tym, że uczestnicy otrzymują bony wymienialne na towary i usługi uzależnione od osiągnięcia abstynencji. Osoby, które zachowają abstynencję (mocz jest wolny od kokainy, oksykodonu i opiatów) otrzymają voucher. Jeśli uczestnicy nie są abstynentami (kokaina, oksykodon lub opiaty są w moczu), nie otrzymają bonu. Wartość bonów wzrasta wraz z ciągłymi dowodami abstynencji. Gdy uczestnicy mają mocz z opiatami lub kokainą, wartość kuponu jest resetowana. Bony są częścią interwencji, a nie rekompensatą dla uczestników.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma interwencję zwrotną dotyczącą wydajności.
Behawioralne: Interwencja zwrotna wydajności
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat swoich wyników w zakresie używania narkotyków. Zespół badawczy dostarczy informacyjne paski papieru wskazujące wyniki badań moczu i pogratuluje uczestnikom, gdy mocz będzie wolny od narkotyków lub zachęci uczestników do zaprzestania używania kokainy i/lub opiatów, gdy mocz nie będzie wolny od narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Miano wirusa będzie mierzone co 4 tygodnie w ciągu 28-tygodniowego okresu obserwacji.
Co 4 tygodnie uczestnicy będą poddawani flebotomii w celu zmierzenia miana wirusa HIV. Miano wirusa będzie analizowane jako pomiar ciągły (log10 kopii/ml). W analizach wtórnych miano wirusa będzie analizowane dychotomicznie, jako niewykrywalne (<45 kopii/ml) lub nie.
Miano wirusa będzie mierzone co 4 tygodnie w ciągu 28-tygodniowego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Liczba CD4 zostanie zmierzona w tygodniach 0, 4, 20 i 28.
W tygodniach 0, 4, 20 i 28 uczestnicy zostaną poddani puszczaniu krwi i zmierzona zostanie liczba CD4. Liczba CD4 będzie analizowana jako pomiar ciągły, a wzrost o 50 komórek/mm3 będzie uważany za klinicznie istotną poprawę.
Liczba CD4 zostanie zmierzona w tygodniach 0, 4, 20 i 28.
Abstynencja od opiatów, oksykodonu i kokainy
Ramy czasowe: Abstynencja będzie mierzona dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20, a następnie co dwa tygodnie w tygodniach 21-28.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20 i co dwa tygodnie w tygodniach 21-28. Abstynencja będzie definiowana jako posiadanie moczu wolnego od narkotyków (bez kokainy, oksykodonu i opiatów). Abstynencja będzie badana na dwa różne sposoby - jako proporcja moczu wolnego od narkotyków i liczba kolejnych moczu wolnych od narkotyków. Chociaż testy toksykologiczne moczu będą naszym głównym źródłem danych do pomiaru abstynencji, będziemy również mierzyć nasilenie uzależnienia za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
Abstynencja będzie mierzona dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20, a następnie co dwa tygodnie w tygodniach 21-28.
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone co 4 tygodnie podczas 28-tygodniowego okresu obserwacji
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone za pomocą liczby tabletek. Przestrzeganie będzie analizowane jako miara ciągła, zdefiniowana jako proporcja przyjmowanych tabletek (liczba przyjmowanych tabletek / liczba przepisywanych tabletek). Zbadane zostanie średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu. Ponadto przeanalizujemy również przestrzeganie zaleceń jako miarę dychotomiczną (np. doskonałe [100%] przestrzeganie zaleceń lub nie w każdym 4-tygodniowym okresie).
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone co 4 tygodnie podczas 28-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-553
  • R01DA032110 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami