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Projekt FIRST – Finanzielle Anreize zur Reduzierung des Substanzkonsums und zur Verbesserung der Behandlung (Project FIRST)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Eine randomisierte Studie einer abstinenzverstärkenden Notfallmanagement-Intervention zur Unterdrückung der HIV-Viruslast

In dieser Studie wird getestet, ob Notfallmanagement (Geldgutscheine abhängig von Drogenabstinenz), das ein Verhalten verstärkt (Drogenabstinenz erreichen), zu verbesserten Ergebnissen bei anderen verwandten Verhaltensweisen (Erreichung der Unterdrückung der HIV-Viruslast) führt. In einer randomisierten kontrollierten Studie schlagen die Forscher vor, zu testen, ob eine abstinenzverstärkende Intervention zum Notfallmanagement die Unterdrückung der Viruslast bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns testen die Forscher die Wirksamkeit einer abstinenzverstärkenden Intervention zum Notfallmanagement im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (Leistungsfeedback) zur Unterdrückung der HIV-Viruslast. Die Forscher werden 202 opioidabhängige HIV-infizierte Personen aufnehmen, die eine Opioid-Agonisten-Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erhalten, die weiterhin Opiate, Oxycodon oder Kokain konsumieren (Medikamente, die durchgängig mit schlechten HIV-Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht werden) und denen antiretrovirale Medikamente verschrieben werden Medikamente, aber mit suboptimaler Unterdrückung der Viruslast. Die Notfallmanagementgruppe hat das Potenzial, während der 16-wöchigen Intervention eine Entschädigung in Form von Gutscheinen zu erhalten, die auf drogenfreiem Urin basiert. Die Teilnehmer werden 28 Wochen lang beobachtet, wobei die Forschungsbesuche zweimal wöchentlich während des Basiszeitraums (Wochen 1–4) und des Interventionszeitraums (Wochen 5–20) und dann alle zwei Wochen während des Postinterventionszeitraums (Wochen 21–28) stattfinden. . Zu den Datenquellen gehören Bluttests (Viruslast und CD4-Anzahl), Urintoxikologietests, Fragebögen, Pillenzahlen und Krankenakten. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der HIV-Viruslast sein, und zu den sekundären Ergebnissen gehören die CD4-Zahl, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente und die Abstinenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • HIV-infiziert
  • Ich nehme derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie
  • a) Opioidkonsumstörung und Behandlung mit Opioidagonisten mit Methadon oder Buprenorphin oder b) Kokainkonsumstörung
  • Urintoxikologie positiv für Kokain, Oxycodon oder Opioide während der Einlaufphase
  • nachweisbare Viruslast während der verschriebenen hochaktiven antiretroviralen Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Selbstberichtete Einhaltung von HAART <100 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll einzuhalten (z. B. Besuche zweimal wöchentlich)
  • häufige Krankenhausaufenthalte (>2) in den letzten 6 Monaten
  • derzeit an einer chronischen Schmerzerkrankung leiden, bei der dem Teilnehmer seit mehr als dem letzten Monat Opioid-Analgetika verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement-Arm
Der Notfallmanagement-Arm erhält die abstinenzverstärkende Notfallmanagement-Intervention.
Verhalten: Abstinenzverstärkende Notfallmanagementintervention
Die Notfallmanagement-Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer Gutscheine erhalten, die sie gegen Waren und Dienstleistungen eintauschen können, abhängig von der Erreichung der Abstinenz. Bei Abstinenz (Urin ist frei von Kokain, Oxycodon und Opiaten) erhalten die Teilnehmer einen Gutschein. Wenn Teilnehmer nicht abstinent sind (Kokain oder Oxycodon oder Opiate befinden sich im Urin), erhalten sie keinen Gutschein. Der Wert von Gutscheinen steigt mit fortdauerndem Nachweis der Abstinenz. Wenn Teilnehmer Urin mit Opiaten oder Kokain haben, wird der Wert des Gutscheins zurückgesetzt. Die Gutscheine sind Teil der Intervention, sie stellen keine Teilnehmervergütung dar.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält die Leistungsfeedback-Intervention.
Verhalten: Performance-Feedback-Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein Leistungsfeedback zu ihrem Drogenkonsum. Das Forschungsteam stellt informative Zettel mit den Ergebnissen der Urintests zur Verfügung und gratuliert den Teilnehmern, wenn der Urin drogenfrei ist, oder ermutigt die Teilnehmer, mit dem Konsum von Kokain und/oder Opiaten aufzuhören, wenn der Urin nicht drogenfrei ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Die Viruslast wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen.
Alle 4 Wochen werden die Teilnehmer einer Aderlass unterzogen, um die HIV-Viruslast zu messen. Die Viruslast wird als kontinuierliche Messung analysiert (log10 Kopien/ml). In Sekundäranalysen wird die Viruslast dichotom analysiert, ob nicht nachweisbar (<45 Kopien/ml) oder nicht.
Die Viruslast wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Die CD4-Zahl wird in den Wochen 0, 4, 20 und 28 gemessen.
In den Wochen 0, 4, 20 und 28 werden die Teilnehmer einer Aderlass unterzogen und die CD4-Zahl wird gemessen. Die CD4-Zahl wird als kontinuierliche Messung analysiert und ein Anstieg um 50 Zellen/mm3 wird als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
Die CD4-Zahl wird in den Wochen 0, 4, 20 und 28 gemessen.
Abstinenz von Opiaten, Oxycodon und Kokain
Zeitfenster: Die Abstinenz wird in den Wochen 0 bis 20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21 bis 28 alle zwei Wochen gemessen.
Die Teilnehmer stellen in den Wochen 0–20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21–28 alle zwei Wochen Urinproben zur Verfügung. Abstinenz wird als drogenfreier Urin (kein Kokain, Oxycodon und Opiate) definiert. Die Abstinenz wird auf zwei verschiedene Arten untersucht: als Anteil drogenfreier Urine und als Anzahl aufeinanderfolgender drogenfreier Urine. Obwohl urintoxikologische Tests unsere primäre Datenquelle zur Messung der Abstinenz sein werden, werden wir den Schweregrad der Sucht auch mithilfe des Addiction Severity Index messen.
Die Abstinenz wird in den Wochen 0 bis 20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21 bis 28 alle zwei Wochen gemessen.
Antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: Die antiretrovirale Adhärenz wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen
Die antiretrovirale Adhärenz wird anhand der Anzahl der Pillen gemessen. Die Einhaltung wird als kontinuierliche Messung analysiert, definiert als der Anteil der eingenommenen Pillen (# eingenommene Pillen / # verschriebene Pillen). Die durchschnittliche Einhaltung über jeden Zeitraum von 4 Wochen wird untersucht. Darüber hinaus analysieren wir die Adhärenz auch als dichotomes Maß (z. B. perfekte [100 %] Adhärenz oder nicht während jedes 4-Wochen-Zeitraums).
Die antiretrovirale Adhärenz wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-553
  • R01DA032110 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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