Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project FIRST - Økonomiske incitamenter til at reducere stofbrug og forbedre behandling (Project FIRST)

2. december 2020 opdateret af: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Et randomiseret forsøg med en afholdenhedsforstærkende beredskabshåndteringsintervention for at undertrykke HIV-viral belastning

Denne undersøgelse vil teste, om beredskabshåndtering (monetære kuponer, der er betinget af afholdenhed fra stoffer), der forstærker én adfærd (opnåelse af afholdenhed fra stoffer), fører til forbedrede resultater i anden relateret adfærd (opnåelse af HIV-virusbelastningsundertrykkelse). I et randomiseret kontrolleret forsøg foreslår efterforskerne at teste, om en afholdenhedsforstærkende beredskabsindsats forbedrer virusbelastningsundertrykkelsen hos HIV-inficerede stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​en abstinensforstærkende beredskabsbehandlingsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (Performance Feedback) på HIV-virusbelastningsundertrykkelse. Efterforskerne vil indskrive 202 opioidafhængige HIV-inficerede individer, som modtager opioid-agonistbehandling med buprenorphin eller metadon, som fortsætter med at bruge opiater, oxycodon eller kokain (stoffer, der konsekvent er forbundet med dårlige HIV-behandlingsresultater), og som får ordineret antiretroviral medicin. medicin, men med suboptimal virusbelastningsundertrykkelse. Beredskabsledelsesgruppen vil have potentiale til at modtage kompensation i vouchers over de 16 ugers indsats baseret på medicinfri urin. Deltagerne vil blive fulgt i 28 uger, hvor forskningsbesøg finder sted to gange om ugen i basisperioden (uge 1-4) og interventionsperioden (uge 5-20), derefter hver anden uge i post-interventionsperioden (uge 21-28) . Datakilder vil omfatte blodprøver (viral belastning og CD4-tal), urintoksikologiske tests, spørgeskemaer, pilletal og lægejournaler. Det primære resultat vil være ændring i HIV-virusmængden, og sekundære resultater vil omfatte CD4-tal, antiretroviral adhærens og abstinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • Engelsk eller spansk flydende
  • HIV-smittet
  • Tager i øjeblikket meget aktiv antiretroviral behandling
  • a) opioidbrugsforstyrrelse og modtagelse af opioidagonistbehandling med metadon eller buprenorphin, eller b) kokainbrugsforstyrrelse
  • urintoksikologi positiv for kokain, oxycodon eller opioider under indkøringsperioden
  • påviselig viral belastning under ordineret højaktiv antiretroviral behandling i de foregående 6 måneder
  • selvrapporteret overholdelse af HAART <100 %

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at følge forskningsprotokollen (f.eks. besøg to gange om ugen)
  • hyppige indlæggelser (>2) inden for de foregående 6 måneder
  • aktuelt med en kronisk smertetilstand, hvor deltageren har fået ordineret opioidanalgetika i længere tid end den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsledelse arm
Beredskabsarmen vil modtage den afholdsstyrkende beredskabsindsats.
Adfærdsmæssigt: Afholdenhedsforstærkende indsats for beredskabshåndtering
Beredskabsindsatsen består i, at deltagerne modtager værdibeviser, der kan ombyttes til varer og tjenesteydelser, der er betinget af at opnå afholdenhed. Når deltagerne er afholdende (urinen er fri for kokain, oxycodon og opiater), modtager de en voucher. Hvis deltagerne ikke er afholdende (kokain eller oxycodon eller opiater er i urinen), vil de ikke modtage en voucher. Værdien af ​​kuponer stiger med fortsat bevis for afholdenhed. Når deltagerne har urin med opiater eller kokain, nulstilles værdien af ​​værdibeviset. Værdibeviserne er en del af indgrebet, de er ikke deltagerkompensation.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage ydeevnefeedback-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Performance Feedback intervention
Deltagerne vil modtage præstationsfeedback om deres stofbrug. Forskerholdet vil give informationssedler, der angiver resultaterne af urinprøver, og vil lykønske deltagerne, når urinen er stoffri, eller opfordre deltagerne til at stoppe med at bruge kokain og/eller opiater, når urinen ikke er stoffri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Viral belastning vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode.
Hver 4. uge vil deltagerne gennemgå flebotomi for at måle HIV-virusmængden. Viral belastning vil blive analyseret som et kontinuerligt mål (log10 kopier/ml). I sekundære analyser vil viral load blive analyseret dikotomt, som uopdagelig (<45 kopier/ml) eller ej.
Viral belastning vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4 antal
Tidsramme: CD4-tallet vil blive målt i uge 0, 4, 20 og 28.
I uge 0, 4, 20 og 28 vil deltagerne gennemgå flebotomi, og CD4-tallet vil blive målt. CD4-tal vil blive analyseret som et kontinuerligt mål, og en stigning på 50 celler/mm3 vil blive betragtet som en klinisk signifikant forbedring.
CD4-tallet vil blive målt i uge 0, 4, 20 og 28.
Afholdenhed fra opiater, oxycodon og kokain
Tidsramme: Abstinens vil blive målt to gange om ugen i uge 0-20, derefter hver anden uge i uge 21-28.
Deltagerne vil give urinprøver to gange om ugen i uge 0-20 og hver anden uge i uge 21-28. Afholdenhed vil blive defineret som at have stoffri urin (ingen kokain, oxycodon og opiater). Abstinens vil blive undersøgt på to forskellige måder - som andelen af ​​stoffri urin og antallet af på hinanden følgende stoffri urin. Selvom urintoksikologiske test vil være vores primære datakilde til måling af abstinens, vil vi også måle afhængighedens sværhedsgrad ved hjælp af Addiction Severity Index.
Abstinens vil blive målt to gange om ugen i uge 0-20, derefter hver anden uge i uge 21-28.
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: Antiretroviral adhærens vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode
Antiretroviral adhærens vil blive målt ved hjælp af pilleantal. Overholdelse vil blive analyseret som et kontinuerligt mål, defineret som andelen af ​​taget piller (# piller taget / # ordineret piller). Gennemsnitlig overholdelse af hver 4-ugers periode vil blive undersøgt. Derudover vil vi også analysere overholdelse som en dikotom foranstaltning (f.eks. perfekt [100 %] overholdelse eller ej i hver 4-ugers periode).
Antiretroviral adhærens vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-553
  • R01DA032110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger