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Progetto FIRST - Incentivi finanziari per ridurre l'uso di sostanze e migliorare il trattamento (Project FIRST)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Uno studio randomizzato di un intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza per sopprimere la carica virale dell'HIV

Questo studio verificherà se la gestione della contingenza (buoni monetari subordinati all'astinenza dalle droghe) che rafforza un comportamento (raggiungere l'astinenza dalle droghe) porta a risultati migliori in altri comportamenti correlati (raggiungere la soppressione della carica virale dell'HIV). In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori propongono di verificare se un intervento di gestione della contingenza che rafforza l'astinenza migliora la soppressione della carica virale nei tossicodipendenti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i ricercatori testeranno l'efficacia di un intervento di gestione delle contingenze di rinforzo dell'astinenza rispetto a una condizione di controllo (Performance Feedback) sulla soppressione della carica virale dell'HIV. Gli investigatori arruoleranno 202 individui con infezione da HIV dipendenti da oppioidi che stanno ricevendo un trattamento con agonisti degli oppioidi con buprenorfina o metadone, che continuano a usare oppiacei, ossicodone o cocaina (farmaci che sono costantemente associati a scarsi risultati del trattamento dell'HIV) e che sono prescritti farmaci antiretrovirali farmaci, ma con soppressione della carica virale subottimale. Il gruppo di gestione delle emergenze avrà la possibilità di ricevere un compenso in buoni durante l'intervento di 16 settimane basato sull'urina priva di droghe. I partecipanti saranno seguiti per 28 settimane, con visite di ricerca che si verificano due volte alla settimana durante il periodo di riferimento (settimane 1-4) e il periodo di intervento (settimane 5-20), quindi ogni due settimane durante il periodo post-intervento (settimane 21-28) . Le fonti di dati includeranno esami del sangue (carica virale e conta dei CD4), test tossicologici sulle urine, questionari, conteggio delle pillole e cartelle cliniche. L'esito primario sarà il cambiamento della carica virale dell'HIV e gli esiti secondari includeranno la conta dei CD4, l'aderenza antiretrovirale e l'astinenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Infetto da HIV
  • Attualmente sta assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva
  • a) disturbo da uso di oppioidi e trattamento con agonisti degli oppioidi con metadone o buprenorfina, o b) disturbo da uso di cocaina
  • tossicologia delle urine positiva per cocaina, ossicodone o oppioidi durante il periodo di rodaggio
  • carica virale rilevabile durante la prescrizione di una terapia antiretrovirale altamente attiva nei 6 mesi precedenti
  • aderenza autodichiarata alla HAART <100%

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • incapacità di seguire il protocollo di ricerca (ad esempio, visite due volte alla settimana)
  • ricoveri frequenti (>2) nei 6 mesi precedenti
  • attualmente con una condizione di dolore cronico in cui al partecipante sono stati prescritti analgesici oppioidi per più del mese scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di gestione delle emergenze
Il braccio di gestione delle emergenze riceverà l'intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza.
Comportamentale: Intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza
L'intervento di gestione delle emergenze consiste in partecipanti che ricevono buoni scambiabili con beni e servizi subordinati al raggiungimento dell'astinenza. Quando i partecipanti sono astinenti (l'urina è priva di cocaina, ossicodone e oppiacei), riceveranno un buono. Se i partecipanti non sono astinenti (la cocaina o l'ossicodone o gli oppiacei sono nelle urine), non riceveranno un buono. Il valore dei buoni aumenta con la continua evidenza di astinenza. Quando i partecipanti hanno urine con oppiacei o cocaina, il valore del buono viene azzerato. I buoni fanno parte dell'intervento, non sono un compenso per i partecipanti.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà l'intervento di feedback sulle prestazioni.
Comportamentale: Intervento di feedback sulle prestazioni
I partecipanti riceveranno un feedback sulle prestazioni sul loro uso di droghe. Il team di ricerca fornirà foglietti informativi che indicano i risultati dei test delle urine e si congratulerà con i partecipanti quando le urine sono prive di droghe o incoraggerà i partecipanti a smettere di usare cocaina e/o oppiacei quando le urine non sono prive di droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: La carica virale verrà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane.
Ogni 4 settimane i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia per misurare la carica virale dell'HIV. La carica virale sarà analizzata come misura continua (log10 copie/ml). Nelle analisi secondarie, la carica virale sarà analizzata in modo dicotomico, come non rilevabile (<45 copie/ml) o meno.
La carica virale verrà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: La conta dei CD4 sarà misurata alle settimane 0, 4, 20 e 28.
Alle settimane 0, 4, 20 e 28, i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia e verrà misurata la conta dei CD4. La conta dei CD4 sarà analizzata come misura continua e un aumento di 50 cellule/mm3 sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
La conta dei CD4 sarà misurata alle settimane 0, 4, 20 e 28.
Astinenza da oppiacei, ossicodone e cocaina
Lasso di tempo: L'astinenza sarà misurata due volte alla settimana durante le settimane 0-20, quindi ogni due settimane durante le settimane 21-28.
I partecipanti forniranno campioni di urina due volte alla settimana durante le settimane 0-20 e ogni due settimane durante le settimane 21-28. L'astinenza sarà definita come avere urina priva di droghe (niente cocaina, ossicodone e oppiacei). L'astinenza sarà esaminata in due modi diversi: la proporzione di urine libere da droghe e il numero di urine consecutive libere da droghe. Sebbene i test tossicologici delle urine saranno la nostra principale fonte di dati per misurare l'astinenza, misureremo anche la gravità della dipendenza utilizzando l'indice di gravità della dipendenza.
L'astinenza sarà misurata due volte alla settimana durante le settimane 0-20, quindi ogni due settimane durante le settimane 21-28.
Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: L'aderenza antiretrovirale sarà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane
L'aderenza antiretrovirale sarà misurata utilizzando il conteggio delle pillole. L'aderenza sarà analizzata come una misura continua, definita come la proporzione di pillole assunte (# pillole prese / # pillole prescritte). Verrà esaminata l'aderenza media per ogni periodo di 4 settimane. Inoltre, analizzeremo anche l'aderenza come misura dicotomica (ad esempio, aderenza perfetta [100%] o meno durante ogni periodo di 4 settimane).
L'aderenza antiretrovirale sarà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-553
  • R01DA032110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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