Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt FIRST – Finanční pobídky ke snížení užívání látek a zlepšení léčby (Project FIRST)

2. prosince 2020 aktualizováno: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Randomizovaná studie intervence k potlačení virové zátěže HIV posilující abstinenci

Tato studie bude testovat, zda krizové řízení (peněžní poukázky podmíněné abstinencí od drog), které posiluje jedno chování (dosažení abstinence od drog), vede ke zlepšení výsledků v jiných souvisejících chováních (dosažení potlačení virové zátěže HIV). V randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda intervence zvládání nepředvídaných událostí posilující abstinenci zlepšuje potlačení virové zátěže u uživatelů drog infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé testovat účinnost abstinence posilujícího zásahu řízení nepředvídaných událostí ve srovnání s kontrolním stavem (Performance Feedback) na potlačení virové zátěže HIV. Vyšetřovatelé zařadí 202 jedinců infikovaných HIV závislých na opioidech, kteří dostávají léčbu opioidními agonisty buprenorfinem nebo metadonem, kteří nadále užívají opiáty, oxykodon nebo kokain (léky, které jsou trvale spojovány se špatnými výsledky léčby HIV) a kterým jsou předepsána antiretrovirová léčiva. léky, ale se suboptimálním potlačením virové zátěže. Skupina pro krizové řízení bude mít potenciál obdržet kompenzaci v poukázkách během 16týdenní intervence na základě moči bez drog. Účastníci budou sledováni po dobu 28 týdnů, přičemž výzkumné návštěvy budou probíhat dvakrát týdně během základního období (týdny 1-4) a období intervence (týdny 5-20), poté každé dva týdny během období po intervenci (týdny 21-28). . Zdroje dat budou zahrnovat krevní testy (virová zátěž a počet CD4), toxikologické testy moči, dotazníky, počty pilulek a lékařské záznamy. Primárním výsledkem bude změna virové nálože HIV a sekundární výsledky budou zahrnovat počet CD4, adherenci k antiretrovirům a abstinenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny
  • nakažených virem HIV
  • V současné době užívá vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu
  • a) porucha užívání opioidů a léčba agonisty opioidů metadonem nebo buprenorfinem nebo b) porucha užívání kokainu
  • toxikologie moči pozitivní na kokain, oxykodon nebo opioidy během období záběhu
  • detekovatelnou virovou nálož při předepsané vysoce aktivní antiretrovirové léčbě v předchozích 6 měsících
  • vlastní hlášení dodržování HAART <100 %

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • neschopnost dodržovat protokol výzkumu (např. návštěvy dvakrát týdně)
  • časté hospitalizace (>2) v předchozích 6 měsících
  • v současné době trpící chronickou bolestí, kdy byla účastníkovi předepisována opioidní analgetika déle než minulý měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oddělení řízení nepředvídaných událostí
Oddělení řízení mimořádných událostí obdrží zásah řízení mimořádných událostí posilující abstinenci.
Behaviorální: Intervence zvládání nepředvídaných událostí posilující abstinenci
Zásah krizového managementu spočívá v tom, že účastníci obdrží poukázky směnitelné za zboží a služby podmíněné dosažením abstinence. Při abstinenci (moč je bez kokainu, oxykodonu a opiátů) obdrží voucher. Pokud účastníci nejsou abstinenti (kokain nebo oxykodon či opiáty jsou v moči), voucher neobdrží. Hodnota poukázek se zvyšuje s pokračujícími důkazy o abstinenci. Když mají účastníci moč s opiáty nebo kokainem, hodnota voucheru se resetuje. Poukázky jsou součástí zásahu, nejsou účastníky kompenzace.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ovládací rameno obdrží zásah zpětné vazby výkonu.
Behaviorální: Výkonová zpětná vazba
Účastníci získají zpětnou vazbu ohledně jejich užívání drog. Výzkumný tým poskytne informační útržky papíru s výsledky testů moči a pogratuluje účastníkům, když jsou moči bez drog, nebo povzbudí účastníky, aby přestali užívat kokain a/nebo opiáty, když moč není bez drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Virová zátěž bude měřena každé 4 týdny po dobu 28týdenního sledování.
Každé 4 týdny podstoupí účastníci flebotomii za účelem měření virové nálože HIV. Virová zátěž bude analyzována jako kontinuální měření (log10 kopií/ml). V sekundárních analýzách bude virová zátěž analyzována dichotomicky, jako nedetekovatelná (<45 kopií/ml) nebo ne.
Virová zátěž bude měřena každé 4 týdny po dobu 28týdenního sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Počet CD4 bude měřen v týdnech 0, 4, 20 a 28.
V týdnech 0, 4, 20 a 28 podstoupí účastníci flebotomii a změří se počet CD4. Počet CD4 bude analyzován jako kontinuální měření a zvýšení o 50 buněk/mm3 bude považováno za klinicky významné zlepšení.
Počet CD4 bude měřen v týdnech 0, 4, 20 a 28.
Abstinence od opiátů, oxykodonu a kokainu
Časové okno: Abstinence bude měřena dvakrát týdně během týdnů 0-20, poté každé dva týdny během týdnů 21-28.
Účastníci budou poskytovat vzorky moči dvakrát týdně během týdnů 0-20 a každé dva týdny během týdnů 21-28. Abstinence bude definována jako moč bez drog (žádný kokain, oxykodon a opiáty). Abstinence bude zkoumána dvěma různými způsoby – jako podíl moči bez drog a počet po sobě jdoucích moči bez drog. Přestože toxikologické testy moči budou naším primárním zdrojem dat pro měření abstinence, budeme také měřit závažnost závislosti pomocí Indexu závažnosti závislosti.
Abstinence bude měřena dvakrát týdně během týdnů 0-20, poté každé dva týdny během týdnů 21-28.
Antiretrovirová adherence
Časové okno: Antiretrovirová adherence bude měřena každé 4 týdny během 28týdenního období sledování
Antiretrovirová adherence bude měřena pomocí počtu pilulek. Adherence bude analyzována jako kontinuální měření, definované jako podíl užívaných pilulek (# užitých pilulek / # předepsaných pilulek). Bude zkoumána průměrná adherence za každé 4týdenní období. Kromě toho budeme také analyzovat adherenci jako dichotomické měřítko (např. dokonalá [100%] adherence nebo ne během každého 4týdenního období).
Antiretrovirová adherence bude měřena každé 4 týdny během 28týdenního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-553
  • R01DA032110 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence zvládání nepředvídaných událostí posilující abstinenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit