Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoodHelper: Internetová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi

6. března 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Internet CBT pro depresi: Porovnání čisté, řízené a stupňovité péče

Léčba stavů duševního zdraví založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je v komunitě potřebují. Naším cílem je otestovat novou internetovou intervenci, která má příslib konečného zlepšení dosahu a implementace EBT v oblasti duševního zdraví a urychlení převodu výzkumných úspěchů do lepší komunitní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba deprese založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je potřebují; to platí zejména o psychoterapiích. I když jsou k dispozici, jsou EBT často špatně dodávány v méně než optimální kvalitě. Vysoké přímé a nepřímé náklady také omezují dostupnost EBT. Společně tyto bariéry přispívají k suboptimální léčbě deprese v komunitě. V předběžném kroku k vyřešení těchto nedostatků kvality navrhují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s vysokou věrností internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi, která rozšíří náš předchozí výzkum s cílem maximalizovat dostupnost léčby. a kvality a také ke snížení nákladů. Během 36měsíčního období náboru vyšetřovatelé zaregistrují 1 800 dospělých, kteří hledají péči o depresi ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 federálně kvalifikovaných zdravotnických center záchranné sítě (FQHC) a 2 neziskových HMO. Účastníci budou randomizováni na: (a) kontrolní stav jako obvykle (TAU), typicky antidepresiva a/nebo psychosociální služby; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT pro depresi, sestávající z přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeuty; (c) TAU plus řízená svépomocná internetová CBT, sestávající z přístupu na internetovou stránku plus krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku. Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT. Vyšetřovatelé také očekávají, že sekundární analýzy odhalí tento vzorec výsledků: Řízená CBT > Čistá CBT > TAU. Vyšetřovatelé provedou analýzy efektivnosti nákladů (CEA), protože výzkumníci předpokládají podstatné rozdíly v přímých nákladech jednotlivých větví studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat využití zdravotní péče TAU (léky, návštěvy atd.) z elektronických lékařských záznamů (EMR), fakturačních systémů a hlášení účastníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že náklady na dny bez deprese (DFD) a roky života upravené na kvalitu (QALY) budou nejnižší u čistého CBT ve srovnání s CBT a TAU s řízenou a stupňovitou péčí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že náklady na jednotku zlepšení QALY a DFD budou lepší pro stupňovitou péči ve srovnání s řízenou CBT. Mezi další cíle patří explorativní zkoumání sekundárních výsledků a prediktorů a moderátorů výsledků mezi intervencemi. Vyšetřovatelé také shromáždí kvantitativní a kvalitativní údaje o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, aby pomohli připravit se na budoucí úsilí o šíření. A konečně, v této nové aplikaci vyšetřovatelé přidali nevýzkumnou fázi odhadu dosahu, aby lépe odhadli míru přijetí a udržení za podmínek, které těsně odpovídají šíření v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1816

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít skóre ≥ 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), který svědčí o klinicky významné středně těžké depresi.
  • Účastníci musí identifikovat svého primárního poskytovatele zdravotní péče na jednom z 8 výkonných míst a dát svolení, aby ho kontaktovali za účelem pravidelných zpráv o pokroku a také kontakt na doporučení v případě zjištění jakékoli naléhavé krize.
  • Účastník musí být starší 18 let, mít přístup k počítači s internetem a funkční e-mailovou adresu.
  • Účastníci musí také uvést, že plánují pokračovat v přijímání služeb od jedné z klinik/organizací v místě výkonu po dobu alespoň 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: stav kontroly jako obvykle (TAU).
Účastníci obdrží informace o náboru, půjdou na webovou stránku studie, kde se zaregistrují a dokončí hodnocení prostřednictvím webové stránky studie, ale neobdrží studijní intervenci.
Experimentální: Čistá svépomoc internetová CBT pro depresi
Účastníci obdrží TAU plus přístup na webovou stránku studie pro svépomocný internetový CBT pro depresi, který spočívá v přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeutem
Behaviorální: Čistá svépomoc internetová CBT pro depresi
Internet, CBT, deprese
Experimentální: Řízené svépomocné internetové CBT
Účastníci obdrží TAU plus řízený svépomocný internetový CBT, který se skládá z přístupu na internetovou stránku a krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty
Behaviorální: Řízené svépomocné internetové CBT
CBT, deprese, intervence na webových stránkách, koučování
Experimentální: Stupňovitá péče Internet CBT stav
To sestává ze stavu CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + Pure self-help CBT a postupuje k řízenému svépomocnému CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok.
Behaviorální: Stupňovitá péče Internet CBT stav
Deprese CBT, intervence přes internet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
Zaregistrujeme 1 800 dospělých s depresí ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 záchranných středisek federálně kvalifikovaných zdravotních středisek a 2 neziskových HMO. Účastníci budou náhodně rozděleni do: pouze TAU (b) TAU plus Čistá svépomocná internetová CBT pro depresi (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT plus krátké, pravidelné telefonní kontakty na terapeuta; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární analýzy prozkoumají využití zdravotní péče na jakékoli známky posunů v množství nebo kombinaci služeb TAU podle podmínek studie.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
Provedeme analýzy nákladové efektivity, prozkoumáme využití zdravotní péče TAU z EMR, zprávu účastníků a shromáždíme kvantitativní a kvalitativní data o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, a přidali jsme odhad dosahu, který není předmětem výzkumu. Fáze pro lepší odhad míry přijetí a uchování za podmínek, které se blíží šíření v reálném světě
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MH087505 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení